- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002440
A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 921036329
- UCSD Treatment Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 065102483
- Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
- Carolinas Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univ of Pittsburgh Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Local treatment for Kaposi's sarcoma.
- GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.
Patients must have:
- HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
- CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
- HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
- No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
Local treatment for Kaposi's sarcoma.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
- Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other investigational agents. NOTE:
- Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
- Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
- Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
- Foscarnet.
- Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
- Antioxidants.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within the first 24 weeks of study.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
- Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
- HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
- Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.
Prior Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Abakavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 238J
- CNAA2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterIsmeretlenCerebrovaszkuláris baleset | Protetikus szívbillentyű trombózis | Protetikai szelep hibás működéseMagyarország
-
Istituto Superiore di SanitàBefejezveKlasszikus Kaposi-szarkómaOlaszország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Visszavont
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok