Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give 1592U89 plus certain protease inhibitors (PIs) to HIV-infected patients who never have been treated with anti-HIV drugs. This study also examines how the body processes these drugs when they are given together.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this Phase II, open-label study patients (16 per treatment group) are randomized to receive 1592U89 in combination with one of five protease inhibitors: indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, or 141W94 for up to 48 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
        • Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Local treatment for Kaposi's sarcoma.
  • GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.

Patients must have:

  • HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
  • CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
  • HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
  • No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

Local treatment for Kaposi's sarcoma.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
  • Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents. NOTE:
  • Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
  • Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
  • Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
  • Antioxidants.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within the first 24 weeks of study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
  • Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
  • HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
  • Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.

Prior Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238J
  • CNAA2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren