- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002440
A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921036329
- UCSD Treatment Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
- Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ of Pittsburgh Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Local treatment for Kaposi's sarcoma.
- GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.
Patients must have:
- HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
- CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
- HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
- No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
Local treatment for Kaposi's sarcoma.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
- Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other investigational agents. NOTE:
- Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
- Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
- Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
- Foscarnet.
- Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
- Antioxidants.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within the first 24 weeks of study.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
- Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
- HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
- Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.
Prior Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Abacavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- 238J
- CNAA2004
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