- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002440
A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 921036329
- UCSD Treatment Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
- Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univ of Pittsburgh Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Local treatment for Kaposi's sarcoma.
- GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.
Patients must have:
- HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
- CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
- HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
- No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
Local treatment for Kaposi's sarcoma.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
- Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other investigational agents. NOTE:
- Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
- Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
- Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
- Foscarnet.
- Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
- Antioxidants.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within the first 24 weeks of study.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
- Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
- HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
- Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.
Prior Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Abacavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238J
- CNAA2004
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Indinavir solfato
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Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
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Semmelweis University Heart and Vascular CenterSconosciutoIncidente cerebrovascolare | Trombosi valvolare cardiaca protesica | Malfunzionamento della valvola protesicaUngheria
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Istituto Superiore di SanitàCompletatoTrattamento del sarcoma di Kaposi classico non correlato all'HIV con il farmaco antivirale IndinavirSarcoma di Kaposi classicoItalia
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ritirato
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti