- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002440
A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs
An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 921036329
- UCSD Treatment Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
- Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univ of Pittsburgh Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Local treatment for Kaposi's sarcoma.
- GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.
Patients must have:
- HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
- CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
- HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
- No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
Local treatment for Kaposi's sarcoma.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
- Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other investigational agents. NOTE:
- Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
- Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
- Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
- Foscarnet.
- Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
- Antioxidants.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within the first 24 weeks of study.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.
Prior Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
- Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
- HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
- Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.
Prior Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Ritonaviiri
- Indinavir
- Nelfinaviiri
- Abakaviiri
- Amprenaviiri
- Sakinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238J
- CNAA2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterTuntematonAivoverisuonionnettomuus | Proteettinen sydänläppätukos | Proteesiventtiilin toimintahäiriöUnkari
-
Bnai Zion Medical CenterTuntematonLisämunuaisen vajaatoiminta | Lisämunuaisen syöpäIsrael
-
Istituto Superiore di SanitàValmisKlassinen Kaposin sarkoomaItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHIV-infektiot | ImmuunikatoYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Peruutettu