Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of 1592U89 in Combination With Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

An Open-Label, Phase II Trial to Evaluate the Steady-State Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of 1592U89 in Combination With Selected HIV-1 Protease Inhibitors in Antiretroviral-Naive, HIV-1-Infected Patients.

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give 1592U89 plus certain protease inhibitors (PIs) to HIV-infected patients who never have been treated with anti-HIV drugs. This study also examines how the body processes these drugs when they are given together.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this Phase II, open-label study patients (16 per treatment group) are randomized to receive 1592U89 in combination with one of five protease inhibitors: indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, or 141W94 for up to 48 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
        • Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med Ctr / Dept of Medicine / AIDS Clinical Trial
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Local treatment for Kaposi's sarcoma.
  • GM-CSF, G-CSF or erythropoietin.

Patients must have:

  • HIV-1 infection documented by a licensed HIV-1 antibody ELISA and confirmed by Western blot detection of HIV-1 antibody or a positive HIV-1 blood culture.
  • CD4+ cell count >= 100 cells/mm3 within 14 days of study drug administration.
  • HIV-1 RNA >= 5,000 copies/ml within 14 days of study drug administration.
  • No active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

Local treatment for Kaposi's sarcoma.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Malabsorption syndrome, or other gastrointestinal dysfunction, that might interfere with drug absorption or render the patient unable to take oral medication.
  • Life-threatening infection or other serious medical condition that may compromise a patient's safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other investigational agents. NOTE:
  • Those available through Treatment IND or expanded access programs are evaluated individually.
  • Chemotherapeutic agents for the initial 24 weeks of study (except local treatment for Kaposi's sarcoma).
  • Agents with documented anti-HIV activity in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anti-cytokine agents or interferons.
  • Antioxidants.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within the first 24 weeks of study.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of clinically relevant pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Participation in an investigational HIV-1 vaccine trial.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy, including reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor therapy.
  • Cytotoxic chemotherapeutic agents within 30 days of study drug administration.
  • HIV-1 vaccine dose within the 3 months prior to study drug administration.
  • Immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins or interferons within 30 days of study drug administration.

Prior Treatment:

Excluded:

Radiation therapy within 30 days of study drug administration. Alcohol or illicit drug use that may interfere with patient compliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238J
  • CNAA2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere