Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká, střední nebo vysoká dávka suraminu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony

27. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE III STUDIE TŘÍ RŮZNÝCH DÁVEK SURAMINU (NSC #34936) PODÁVANÝCH S PEVNÝM DÁVKOVACÍM PLÁNEM U PACIENTŮ S POKROČILOU RAKOVINOU PROSTATY

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti nízké, střední a vysoké dávky suraminu při léčbě mužů s karcinomem prostaty stadia IV, který je odolný vůči hormonální terapii. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim suraminu je u rakoviny prostaty účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte odpověď u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním adenokarcinomem prostaty léčených nízkými vs. středními vs vysokými dávkami suraminu.

II. Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte celkové a bezporuchové přežití pacientů léčených těmito režimy.

IV. Porovnejte dobu trvání kompletní a částečné odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

V. Určete populační farmakokinetiku těchto režimů a korelujte tyto parametry s toxicitou těchto režimů a mírou odpovědi u těchto pacientů.

VI. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. VII. Určete vztah absolutního a relativního poklesu PSA a rychlosti poklesu PSA s pravděpodobností a trváním odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

VIII. Zjistěte, zda změna hladin fibroblastového růstového faktoru u pacientů léčených suraminem může být spojena s farmakokinetikou suraminu nebo pravděpodobností klinické odpovědi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa onemocnění (pouze kost vs. měkká tkáň), výkonnostního stavu CALGB/Zubrod (0 nebo 1 vs. 2), počtu předchozích hormonálních terapií (1 nebo 2 vs. 3) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají nízké dávky suraminu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 a 65 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají střední dávku suraminu jako v rameni I.

Rameno III: Pacienti dostávají vysoké dávky suraminu jako v rameni I. Pacienti s novou progresí po částečné nebo úplné odpovědi mohou podle uvážení vedoucího studie absolvovat další kurzy, počínaje nejméně 12 týdny po dokončení prvního cyklu a pokračovat v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Posuzuje se kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění a poté periodicky z hlediska nového primárního karcinomu(ů) a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s progresivním metastatickým nebo progresivním postižením regionálních uzlin

    • Důkaz progrese PSA definovaný jako alespoň 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě při alespoň 2 měřeních s odstupem alespoň 2 týdnů

  • Upřednostňuje se měřitelné onemocnění, ale není vyžadováno

    • Abnormality kostního skenu jsou přijatelné za předpokladu, že PSA je alespoň 10 ng/ml
    • Není vyžadována žádná minimální hodnota PSA, pokud je přítomno měřitelné onemocnění
  • Progrese po adekvátní zkoušce hormonální terapie nebo během ní

  • Ne více než 3 předchozí hormonální intervence pro progresivní onemocnění

    • Jedna předchozí hormonální intervence je definována kterýmkoli z následujících:

      • Současná testikulární a adrenální androgenní ablace (např. leuprolid, goserelin, orchiektomie nebo diethylstilbestrol (DES) plus flutamid, bikalutamid, nilutamid, megestrol nebo jiný antiandrogen)
      • Počáteční agonista LHRH následovaný orchiektomií neposkytoval před orchiektomií žádnou progresi
      • Předchozí intermitentní androgenní deprivace podle protokolu SWOG-9346
      • Kortikosteroidy pro metastatické onemocnění nebo ve spojení s aminoglutethimidem nebo ketokonazolem

    • Dvě předchozí hormonální intervence jsou definovány následovně:

      • Antiandrogen podávaný k progresi onemocnění více než 3 měsíce po úvodní hormonální léčbě
  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní deprivace pro léčbu nemetastatického onemocnění, které není považováno za předchozí hormonální intervenci

  • Vysazení antiandrogenů není považováno za samostatnou hormonální intervenci

    • Nejméně 4 týdny po vysazení antiandrogenů nebo vysazení megestrolu
    • Vyžaduje se selhání reakce na (tj. žádné snížení PSA po 2 a 4 týdnech) nebo progrese po přechodné odpovědi na vysazení antiandrogenů nebo vysazení megestrolu
  • Primární testikulární androgenní suprese (např. agonista LHRH nebo DES) pokračuje během studie
  • Žádné mozkové metastázy nebo jiné onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • CALGB 0-2 NEBO
  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Fibrinogen alespoň 200 mg/dl
  • Žádné předchozí hemoragické nebo trombotické poruchy

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek normálu
  • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a trombinový čas v normě

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Jiný:

  • Žádné primární svalové onemocnění
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádná periferní neuropatie stupně 1 nebo horšího
  • Žádný základní zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by omezovalo přežití na méně než 3 měsíce
  • Žádný psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě neaktivní nemelanomatózní rakoviny kůže nebo adekvátně léčené rakoviny stadia I nebo II v remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie (včetně estramustinu) pro metastatické onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Žádný souběžný megestrol nebo jiná hormonální činidla
  • Žádné souběžné systémové nebo inhalační kortikosteroidy (intranazální a topické steroidy povoleny)

Radioterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie (8 týdnů u léčby strontiem)

Jiný:

  • Žádná předchozí experimentální léčba metastatického onemocnění
  • Žádný souběžný heparin, warfarin nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka suraminu
Lék: suramin
Celková dávka 3,192 g/metr čtvereční při klesající koncentraci ve 250 ml normálního fyziologického roztoku IV během 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 a 65.
Ostatní jména:
  • NSC #34936
Lék: suramin
Celková dávka 5,320 g/metr čtvereční podaná v klesající koncentraci ve 250 cm3 normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 a 65
Ostatní jména:
  • NSC #34936
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka suraminu
Lék: suramin
Celková dávka 3,192 g/metr čtvereční při klesající koncentraci ve 250 ml normálního fyziologického roztoku IV během 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 a 65.
Ostatní jména:
  • NSC #34936
Lék: suramin
Celková dávka 5,320 g/metr čtvereční podaná v klesající koncentraci ve 250 cm3 normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 a 65
Ostatní jména:
  • NSC #34936
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka suraminu
Lék: Suramin
Celková dávka 7,661 g/metr čtvereční podávaná v klesajících koncentracích v 250 ml normálního fyziologického roztoku IV během 1 hodiny ve dnech 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 5, 58, 64 a 65.
Ostatní jména:
  • NSC #34936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 12. týden a poté měsíčně
Úrovně PSA
12. týden a poté měsíčně
Odezva
Časové okno: 12. týden a poté každých 12 týdnů
Rentgenové hodnocení
12. týden a poté každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: před studií, 1. den, poté každé 2 týdny během léčby a každých 8 týdnů během sledování
před studií, 1. den, poté každé 2 týdny během léčby a každých 8 týdnů během sledování
Přežití
Časové okno: po léčbě, dokud pacient nevyprší
po léčbě, dokud pacient nevyprší
Kvalita života
Časové okno: před studií, 2 týdny po léčbě a každých 12 týdnů v následném sledování
před studií, 2 týdny po léčbě a každých 12 týdnů v následném sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02788
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-9480
  • E-C9480
  • SWOG-9452
  • INT-0159
  • CDR0000064583 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit