Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suramin in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis bei der Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

27. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-III-STUDIE MIT DREI VERSCHIEDENEN DOSEN VON SURAMIN (NSC #34936), DIE MIT EINEM FESTEN DOSIERUNGSPLAN BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM PROSTATAKREBS VERABREICHT WURDEN

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von niedrig-, mittel- und hochdosiertem Suramin bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs im Stadium IV, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Suramin-Regime bei Prostatakrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Adenokarzinom der Prostata, die mit niedrig- vs. mittel- vs. hochdosiertem Suramin behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das versagensfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.

IV. Vergleichen Sie die Dauer des vollständigen und partiellen Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

V. Bestimmen Sie die Populationspharmakokinetik dieser Therapien und korrelieren Sie diese Parameter mit der Toxizität dieser Therapien und der Ansprechrate bei diesen Patienten.

VI. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. VII. Bestimmen Sie das Verhältnis zwischen absoluter und relativer PSA-Abnahme und PSA-Abnahmerate mit der Wahrscheinlichkeit und Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

VIII. Bestimmen Sie, ob eine Veränderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktorspiegel bei mit Suramin behandelten Patienten mit der Pharmakokinetik von Suramin oder der Wahrscheinlichkeit eines klinischen Ansprechens bei diesen Patienten in Verbindung gebracht werden kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort (nur Knochen vs. Weichgewebe), CALGB/Zubrod-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2), Anzahl vorheriger Hormontherapien (1 oder 2 vs. 3) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten niedrig dosiertes Suramin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 und 65, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm II: Die Patienten erhalten Suramin in mittlerer Dosis wie in Arm I.

Arm III: Die Patienten erhalten hochdosiertes Suramin wie in Arm I. Patienten mit neuer Progression nach teilweisem oder vollständigem Ansprechen können nach Ermessen des Studienleiters zusätzliche Kurse erhalten, die mindestens 12 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses beginnen und fortgesetzt werden das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Die Lebensqualität wird bewertet.

Die Patienten werden alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann regelmäßig auf neue primäre Krebserkrankungen und Überleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata mit fortschreitender metastasierter oder fortschreitender regionaler Lymphknotenerkrankung

    • PSA-Beweis einer Progression, definiert als mindestens 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 2 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen

  • Messbare Krankheit bevorzugt, aber nicht erforderlich

    • Anomalien des Knochenscans akzeptabel, sofern PSA mindestens 10 ng/ml beträgt
    • Kein Mindest-PSA-Wert erforderlich, wenn eine messbare Erkrankung vorliegt
  • Fortschreiten nach oder während eines angemessenen Hormontherapieversuchs

  • Nicht mehr als 3 vorangegangene hormonelle Eingriffe bei fortschreitender Erkrankung

    • Eine vorherige hormonelle Intervention wird durch eines der folgenden definiert:

      • Gleichzeitige testikuläre und adrenale Androgenablation (z. B. Leuprolid, Goserelin, Orchiektomie oder Diethylstilbestrol (DES) plus Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid, Megestrol oder andere Antiandrogene)
      • Anfänglicher LHRH-Agonist, gefolgt von Orchiektomie, führte zu keiner Progression vor der Orchiektomie
      • Vorheriger intermittierender Androgenentzug nach Protokoll SWOG-9346
      • Kortikosteroide für metastasierende Erkrankungen oder in Verbindung mit Aminoglutethimid oder Ketoconazol

    • Zwei vorangegangene hormonelle Eingriffe sind wie folgt definiert:

      • Antiandrogen, das für das Fortschreiten der Krankheit mehr als 3 Monate nach der anfänglichen Hormontherapie verabreicht wird
  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Deprivation zur Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung, die nicht als vorherige hormonelle Intervention angesehen wird

  • Der Antiandrogenentzug wird nicht als separate hormonelle Intervention betrachtet

    • Mindestens 4 Wochen seit Absetzen von Antiandrogenen oder Megestrol
    • Ausbleibendes Ansprechen (d. h. kein PSA-Abfall nach 2 und 4 Wochen) oder Progression nach vorübergehendem Ansprechen auf Antiandrogen-Entzug oder Megestrol-Entzug erforderlich
  • Die primäre testikuläre Androgensuppression (z. B. LHRH-Agonist oder DES) wird während der Studie fortgesetzt
  • Keine Hirnmetastasen oder andere ZNS-Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • CALGB 0-2 ODER
  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Fibrinogen mindestens 200 mg/dL
  • Keine früheren hämorrhagischen oder thrombotischen Erkrankungen

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombinzeit normal

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min

Andere:

  • Keine primäre Muskelerkrankung
  • Keine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine periphere Neuropathie Grad 1 oder schlechter
  • Keine zugrunde liegende Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 3 Monate begrenzt
  • Kein psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich Estramustin) bei metastasierter Erkrankung

Endokrine Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Megestrol oder andere hormonelle Wirkstoffe
  • Keine gleichzeitige systemische oder inhalative Kortikosteroide (intranasale und topische Steroide erlaubt)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (8 Wochen für Strontiumtherapie)

Andere:

  • Keine vorherige experimentelle Therapie für metastasierende Erkrankungen
  • Kein gleichzeitiges Heparin, Warfarin oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Suramin
Arzneimittel: Suramin
3,192 g/m² Gesamtdosis bei abnehmenden Konzentrationen in 250 ml normaler Kochsalzlösung IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 und 65.
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 34936
Arzneimittel: Suramin
5,320 g/m² Gesamtdosis, verabreicht in abnehmenden Konzentrationen in 250 ml normaler Kochsalzlösung über IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 und 65
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 34936
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis Suramin
Arzneimittel: Suramin
3,192 g/m² Gesamtdosis bei abnehmenden Konzentrationen in 250 ml normaler Kochsalzlösung IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 und 65.
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 34936
Arzneimittel: Suramin
5,320 g/m² Gesamtdosis, verabreicht in abnehmenden Konzentrationen in 250 ml normaler Kochsalzlösung über IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 und 65
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 34936
EXPERIMENTAL: Suramin hochdosiert
Arzneimittel: Suramin
7,661 g/m² Gesamtdosis verabreicht in abnehmenden Konzentrationen in 250 ml normaler Kochsalzlösung IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 5, 58, 64 und 65.
Andere Namen:
  • NSC-Nr. 34936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Woche 12 und dann monatlich
PSA-Werte
Woche 12 und dann monatlich
Antwort
Zeitfenster: Woche 12 und danach alle 12 Wochen
Röntgenuntersuchung
Woche 12 und danach alle 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Vorstudie, Tag 1, dann alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung
Vorstudie, Tag 1, dann alle 2 Wochen während der Behandlung und alle 8 Wochen während der Nachbeobachtung
Überleben
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zum Tod des Patienten
Nachbehandlung bis zum Tod des Patienten
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Studie, 2 Wochen nach der Behandlung und alle 12 Wochen im Follow-up
vor der Studie, 2 Wochen nach der Behandlung und alle 12 Wochen im Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02788
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-9480
  • E-C9480
  • SWOG-9452
  • INT-0159
  • CDR0000064583 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suramin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren