Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-, mellem- eller højdosis suramin til behandling af patienter med hormonrefraktær prostatacancer

27. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE III-UNDERSØGELSE AF TRE FORSKELLIGE DOSER AF SURAMIN (NSC #34936) ADMINISTRERET MED EN FAST DOSERINGSKEMA TIL PATIENTER MED AVANCERET PROSTATACANCER

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​lav-, mellem- og højdosis suramin til behandling af mænd med stadium IV prostatacancer, der er refraktær over for hormonbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket regime af suramin der er mere effektivt til prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign responsen hos patienter med fremskreden hormonrefraktær adenocarcinom i prostata behandlet med lav- vs mellem- vs højdosis suramin.

II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter. III. Sammenlign den samlede og fejlfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

IV. Sammenlign varigheden af ​​fuldstændig og delvis respons hos patienter behandlet med disse regimer.

V. Bestem populationsfarmakokinetikken for disse regimer og korreler disse parametre med toksiciteten af ​​disse regimer og responsraten hos disse patienter.

VI. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. VII. Bestem forholdet mellem absolut og relativ fald i PSA og hastighed for PSA-fald med sandsynligheden for og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.

VIII. Bestem, om en ændring i fibroblastvækstfaktorniveauer hos patienter behandlet med suramin kan være forbundet med suramins farmakokinetik eller sandsynligheden for klinisk respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomssted (kun knogler vs blødt væv), CALGB/Zubrod præstationsstatus (0 eller 1 vs 2), antal tidligere hormonbehandlinger (1 eller 2 vs 3) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får lavdosis suramin IV over 1 time på dag 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 og 65 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm II: Patienterne får suramin med mellemdosis som i arm I.

Arm III: Patienter får højdosis suramin som i arm I. Patienter med ny progression efter delvis eller fuldstændig respons kan efter studieformandens skøn modtage yderligere forløb, begyndende mindst 12 uger efter afslutningen af ​​det første forløb og fortsætte i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes.

Patienterne følges hver 4. uge indtil sygdomsprogression og derefter periodisk for ny primær cancer(er) og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i prostata med progressiv metastatisk eller progressiv regional knudesygdom

    • PSA-bevis for progression defineret som mindst 50 % stigning i forhold til baseline ved mindst 2 målinger med mindst 2 ugers mellemrum

  • Målbar sygdom foretrækkes, men ikke påkrævet

    • Knoglescanningsabnormiteter acceptable forudsat PSA mindst 10 ng/ml
    • Der kræves ingen minimums-PSA-værdi, hvis målbar sygdom er til stede
  • Progression efter eller under et tilstrækkeligt forsøg med hormonbehandling

  • Ikke mere end 3 tidligere hormonelle indgreb for progressiv sygdom

    • Én forudgående hormonintervention er defineret ved et af følgende:

      • Samtidig testikel- og binyreandrogenablation (f.eks. leuprolid, goserelin, orkiektomi eller diethylstilbestrol (DES) plus flutamid, bicalutamid, nilutamid, megestrol eller andet antiandrogen)
      • Indledende LHRH-agonist efterfulgt af orkiektomi gav ingen progression før orkiektomi
      • Tidligere intermitterende androgen-deprivation på protokol SWOG-9346
      • Kortikosteroider til metastatisk sygdom eller i forbindelse med aminoglutethimid eller ketoconazol

    • To tidligere hormonelle indgreb er defineret ved følgende:

      • Antiandrogen givet til sygdomsprogression mere end 3 måneder efter indledende hormonbehandling
  • Tidligere neoadjuverende eller adjuverende deprivation til behandling af ikke-metastatisk sygdom, der ikke betragtes som en forudgående hormonel intervention

  • Antiandrogenabstinenser betragtes ikke som en separat hormonintervention

    • Mindst 4 uger siden seponering af antiandrogen eller megestrol
    • Manglende respons på (dvs. intet fald i PSA efter 2 og 4 uger) eller progression efter et forbigående respons på antiandrogenabstinens eller megestrolabstinenser påkrævet
  • Primær testikel androgensuppression (f.eks. LHRH-agonist eller DES) fortsætter under undersøgelsen
  • Ingen hjernemetastaser eller anden CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • CALGB 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.200/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Fibrinogen mindst 200 mg/dL
  • Ingen tidligere hæmoragiske eller trombotiske lidelser

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke mere end 2,5 gange det normale
  • Protrombintid, delvis tromboplastintid og normal trombintid

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 70 ml/min

Andet:

  • Ingen primær muskelsygdom
  • Ingen aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen grad 1 eller værre perifer neuropati
  • Ingen underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der begrænser overlevelse til mindre end 3 måneder
  • Ingen psykiatrisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi for metastatisk sygdom

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi (herunder estramustin) for metastatisk sygdom

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig megestrol eller andre hormonelle midler
  • Ingen samtidige systemiske eller inhalerede kortikosteroider (intranasale og topikale steroider tilladt)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (8 uger for strontiumbehandling)

Andet:

  • Ingen forudgående eksperimentel behandling for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig heparin, warfarin eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis suramin
Medicin: suramin
3,192 g/kvadratmeter total dosis givet faldende koncentrationer i 250 cc normal saltvand IV over 1 time på dag 1,2,8,9,29,30,36,37,57,58,64 og 65.
Andre navne:
  • NSC #34936
Medicin: suramin
5.320 g/kvadratmeter total dosis givet i faldende koncentrationer i 250 cc normal saltvand via IV over 1 time på dag 1,2,8,9,29,30,36,37,57,58,64 og 65
Andre navne:
  • NSC #34936
EKSPERIMENTEL: Mellemdosis suramin
Medicin: suramin
3,192 g/kvadratmeter total dosis givet faldende koncentrationer i 250 cc normal saltvand IV over 1 time på dag 1,2,8,9,29,30,36,37,57,58,64 og 65.
Andre navne:
  • NSC #34936
Medicin: suramin
5.320 g/kvadratmeter total dosis givet i faldende koncentrationer i 250 cc normal saltvand via IV over 1 time på dag 1,2,8,9,29,30,36,37,57,58,64 og 65
Andre navne:
  • NSC #34936
EKSPERIMENTEL: Højdosis suramin
Medicin: Suramin
7,661 g/kvadratmeter total dosis givet i faldende koncentrationer i 250 cc normal saltvand IV over 1 time på dag 1,2,8,9,29,30,36,37,5,58,64 og 65.
Andre navne:
  • NSC #34936

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Uge 12 og derefter månedligt
PSA niveauer
Uge 12 og derefter månedligt
Respons
Tidsramme: Uge 12 og hver 12. uge derefter
Radiografisk vurdering
Uge 12 og hver 12. uge derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: forundersøgelse, dag 1, derefter hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen
forundersøgelse, dag 1, derefter hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen
Overlevelse
Tidsramme: efter behandlingen, indtil patienten udløber
efter behandlingen, indtil patienten udløber
Livskvalitet
Tidsramme: forundersøgelse, 2 uger efter behandling og hver 12. uge i opfølgning
forundersøgelse, 2 uger efter behandling og hver 12. uge i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02788
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-9480
  • E-C9480
  • SWOG-9452
  • INT-0159
  • CDR0000064583 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner