Niska, średnia lub wysoka dawka suraminy w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z postępującą chorobą przerzutową lub postępującą regionalną chorobą węzłów chłonnych

  • Dowód PSA na progresję zdefiniowany jako co najmniej 50% wzrost w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 2 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni

• Mierzalna choroba preferowana, ale nie wymagana

  • Nieprawidłowości w scyntygrafii kości są dopuszczalne pod warunkiem, że PSA wynosi co najmniej 10 ng/ml
  • Nie jest wymagana minimalna wartość PSA, jeśli występuje mierzalna choroba
• Progresja po lub w trakcie odpowiedniej próby terapii hormonalnej

• Nie więcej niż 3 wcześniejsze interwencje hormonalne z powodu postępującej choroby

  • Jedna wcześniejsza interwencja hormonalna jest zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Jednoczesna ablacja androgenów jąder i nadnerczy (np. leuprolid, goserelina, orchiektomia lub dietylostilbestrol (DES) plus flutamid, bikalutamid, nilutamid, megestrol lub inny antyandrogen)
    • Początkowy agonista LHRH, po którym nastąpiła orchiektomia, nie zapewniał progresji przed orchidektomią
    • Wcześniejsza przerywana deprywacja androgenów według protokołu SWOG-9346
    • Kortykosteroidy w chorobie przerzutowej lub w połączeniu z aminoglutetymidem lub ketokonazolem

  • Dwie wcześniejsze interwencje hormonalne definiuje się następująco:

    • Antyandrogen podawany w przypadku progresji choroby po ponad 3 miesiącach od początkowej terapii hormonalnej
• Wcześniejsza deprywacja neoadiuwantowa lub adiuwantowa w leczeniu choroby bez przerzutów, nie uważana za wcześniejszą interwencję hormonalną

• Odstawienie antyandrogenów nie jest uważane za odrębną interwencję hormonalną

  • Co najmniej 4 tygodnie od odstawienia antyandrogenów lub odstawienia megestrolu
  • Brak odpowiedzi (tzn. brak spadku PSA po 2 i 4 tygodniach) lub progresja po przejściowej odpowiedzi na odstawienie antyandrogenu lub megestrolu jest wymagane
• Podczas badania trwa pierwotna supresja androgenów w jądrach (np. agonista LHRH lub DES).
• Brak przerzutów do mózgu lub innych chorób OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• CALGB 0-2 LUB
• Żubród 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm3
• Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1200/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
• Fibrynogen co najmniej 200 mg/dl
• Brak wcześniejszych zaburzeń krwotocznych lub zakrzepowych

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• AST/ALT nie większy niż 2,5 razy normalny
• Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i czas trombinowy w normie

Nerkowy:

• Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min

Inny:

• Brak pierwotnej choroby mięśni
• Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
• Brak neuropatii obwodowej stopnia 1 lub gorszego
• Brak podstawowej choroby, która wykluczałaby badanie
• Żadna inna poważna choroba medyczna, która ogranicza przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
• Brak stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej chemioterapii (w tym estramustyny) z powodu choroby przerzutowej

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnego stosowania megestrolu lub innych środków hormonalnych
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów (dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe)

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (8 tygodni w przypadku leczenia strontem)

Inny:

• Brak wcześniejszej eksperymentalnej terapii choroby przerzutowej
• Brak równoczesnej heparyny, warfaryny lub aspiryny