Vysoké dávky cytarabinu plus deoxycytidin při léčbě akutní myeloidní leukémie nebo jiných hematologických malignit
Fáze I a klinická farmakokinetická deeskalační studie 2'-deoxycitidinu podávaného jako kontinuální infuze ve spojení s kontinuální infuzí vysoké dávky ARA-C u pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Deoxycytidin může chránit pacienty před nežádoucími účinky vysokých dávek cytarabinu.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost vysokých dávek cytarabinu podávaného s deoxycytidinem při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní akutní myeloidní leukémii nebo jiný lymfom nebo leukémii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Odhadnout nejnižší dávku deoxycytidinu (dC), která může být podána jako protektivní látka hostitele ve spojení s vysokou dávkou cytarabinu (HD ARA-C) u pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo jinými hematologickými malignitami. II. Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxické účinky HD ARA-C/dC u těchto pacientů. III. Charakterizujte farmakokinetiku kontinuálně podávaného HD ARA-C/dC u těchto pacientů. IV. Charakterizujte, pokud je to možné, farmakodynamiku HD ARA-C, dC a jejich metabolitů v blastech získaných od leukemických pacientů účastnících se této studie. V. Doporučte nejnižší možnou dávku dC, kterou lze podat v kombinaci s HD ARA-C v budoucích studiích fáze II.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají deoxycytidin IV po dobu 120 hodin. Počínaje 12 hodinami po zahájení léčby deoxycytidinem dostávají pacienti vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 96 hodin. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, nedostávají žádnou další terapii. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo počáteční úplné odpovědi a následného relapsu, dostávají další léčebný cyklus. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky deoxycytidinu a vysoké dávky cytarabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24–30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Jedna z následujících histologicky dokumentovaných hematologických malignit: Akutní myeloidní leukémie Selhání nebo relaps po konvenční dávkové chemoterapii (např. doxorubicin, cytarabin) nebo vysoké dávce cytarabinu (HD ARA-C) Chronická myeloidní leukémie, která selhala u nejméně blastické leukémie 1 konvenční antileukemický režim Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), která je relabující po konvenční terapii nebo zpočátku refrakterní na konvenční terapii Selhal alespoň 1 záchranný režim pro ALL Onemocnění refrakterní na konvenční HD ARA-C povoleno Primárně refrakterní nebo relabující Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom minimálně 1 konvenční režim druhé nebo třetí generace (např. ProMACE-CytaBOM) Refrakterní mnohočetný myelom Není způsobilý pro protokoly s vyšší prioritou a nejsou dostupné žádné alternativní formy terapie, které nabízejí přiměřenou šanci na zmírnění nebo vyléčení
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Bilirubin méně než 3 mg/dl Renální: Clearance kreatininu nejméně 40 ml/min Plicní: Pulzní oxymetrie více než 88 % u pacientů s plicním onemocněním v anamnéze Jiné: Žádné závažné souběžné onemocnění, které činí pacienta malým zdravotním rizikem Žádná nekontrolovaná infekce Horečka související s onemocněním povolena podle uvážení zkoušejícího Žádná mentální nezpůsobilost, která vylučuje informovaný souhlas Žádné uvězněné pacientky Netěhotné Vyžaduje se účinná antikoncepce plodných žen
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nespecifikováno Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (24 hodin od hydroxyurey) a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na 30 % nebo více kostní dřeně Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- toxicita léčiva/látky pro tkáň/orgán
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064976
- P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
- MCV-MCC-9409-2CC (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
- VCU-FDR000637 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
- NCI-V96-0966 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .