Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Cytarabin Plus deoxycytidin til behandling med akut myelogen leukæmi eller andre hæmatologiske maligniteter

10. december 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase I og klinisk farmakokinetisk deeskaleringsundersøgelse af 2'-deoxycitidin administreret som en kontinuerlig infusion i forbindelse med en kontinuerlig infusion af højdosis ARA-C hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Deoxycytidin kan beskytte patienter mod bivirkninger af højdosis cytarabin.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis cytarabin givet med deoxycytidin til behandling af patienter, som har refraktær akut myeloid leukæmi eller andet lymfom eller leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimer den laveste dosis af deoxycytidin (dC), der kan gives som værtsbeskyttelsesmiddel i forbindelse med højdosis cytarabin (HD ARA-C) hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi eller andre hæmatologiske maligniteter. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksiske virkninger af HD ARA-C/dC hos disse patienter. III. Karakteriser farmakokinetikken af ​​kontinuerligt administreret HD ARA-C/dC hos disse patienter. IV. Karakteriser, når det er muligt, farmakodynamikken af ​​HD ARA-C, dC og deres metabolitter i blaster opnået fra leukæmipatienter, der deltager i dette forsøg. V. Anbefal den lavest mulige dosis af dC, der kan gives i kombination med HD ARA-C i fremtidige fase II forsøg.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får deoxycytidin IV over 120 timer. Begyndende 12 timer efter påbegyndelse af deoxycytidin får patienterne højdosis cytarabin IV over 96 timer. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager ingen yderligere terapi. Patienter, der opnår delvis respons eller indledende fuldstændig respons og efterfølgende tilbagefald, modtager et yderligere behandlingsforløb. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af deoxycytidin og højdosis cytarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: En af følgende histologisk dokumenterede hæmatologiske maligniteter: Akut myelogen leukæmi Mislykket eller tilbagefald efter konventionel dosis kemoterapi (f.eks. doxorubicin, cytarabin) eller højdosis cytarabin (HD ARA-C) Kronisk leukæmi har i det mindste svigtet ved blast myelisk krise. 1 konventionel antileukæmisk regime Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er recidiverende efter eller initialt refraktær over for konventionel terapi Mislykkedes mindst 1 salvage-regime for ALL Sygdom refraktær over for konventionel HD ARA-C tilladt Primært refraktær eller recidiverende Hodgkin's lymfesygdomme i det mindste ikke-Hodgkin's. 1 konventionel anden eller tredje generations regime (f.eks. ProMACE-CytaBOM) Refraktært myelomatose Ikke berettiget til protokoller med højere prioritet og ingen tilgængelige alternative behandlingsformer, der giver en rimelig chance for lindring eller helbredelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 3 mg/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 40 ml/min Lunge: Pulsoximetri mere end 88 % hos patienter med en anamnese med lungesygdom Andet: Ingen større samtidig sygdom, der gør patienten til en dårlig medicinsk risiko. Ingen ukontrolleret infektion Sygdomsrelateret feber tilladt efter undersøgerens skøn Ingen mental invaliditet, der udelukker informeret samtykke Ingen fængslede patienter Ikke gravid Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (24 timer siden hydroxyurinstof) og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til 30 % eller mere af knoglemarven Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064976
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCV-MCC-9409-2CC (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
  • VCU-FDR000637 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)
  • NCI-V96-0966 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner