Citarabina ad alte dosi più deossicitidina nel trattamento della leucemia mieloide acuta o di altre neoplasie ematologiche
Studio di fase I e di de-escalation farmacocinetica clinica della 2'-deossicitidina somministrata come infusione continua in combinazione con un'infusione continua di ARA-C ad alte dosi in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La deossicitidina può proteggere i pazienti dagli effetti collaterali della citarabina ad alte dosi.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della citarabina ad alte dosi somministrata con deossicitidina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o altro linfoma o leucemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Stimare la dose più bassa di deossicitidina (dC) che può essere somministrata come agente protettivo dell'ospite in combinazione con citarabina ad alte dosi (HD ARA-C) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o altre neoplasie ematologiche. II. Determinare la dose massima tollerata e gli effetti tossici dose-limitanti di HD ARA-C/dC in questi pazienti. III. Caratterizzare la farmacocinetica di HD ARA-C/dC somministrato in modo continuo in questi pazienti. IV. Caratterizzare, quando possibile, la farmacodinamica di HD ARA-C, dC e dei loro metaboliti in blasti ottenuti da pazienti leucemici che partecipano a questo studio. V. Raccomandare la dose più bassa possibile di dC che può essere somministrata in combinazione con HD ARA-C nei futuri studi di fase II.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono deossicitidina IV per 120 ore. A partire da 12 ore dopo l'inizio della deossicitidina, i pazienti ricevono alte dosi di citarabina EV per 96 ore. I pazienti che ottengono una risposta completa non ricevono ulteriore terapia. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa iniziale e la successiva ricaduta ricevono un ulteriore ciclo di terapia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di deossicitidina e citarabina ad alte dosi fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 24-30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Una delle seguenti neoplasie ematologiche istologicamente documentate: Leucemia mieloide acuta Fallita o recidivata dopo chemioterapia a dosi convenzionali (ad esempio, doxorubicina, citarabina) o citarabina ad alte dosi (HD ARA-C) Leucemia mieloide cronica in crisi blastica che ha fallito 1 regime antileucemico convenzionale Leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante dopo o inizialmente refrattaria alla terapia convenzionale Fallito almeno 1 regime di salvataggio per ALL Malattia refrattaria all'HD convenzionale ARA-C consentito Principalmente refrattario o recidivato Linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin Fallito almeno 1 regime convenzionale di seconda o terza generazione (ad es. ProMACE-CytaBOM) Mieloma multiplo refrattario Non idoneo per protocolli di priorità più alta e nessuna forma alternativa di terapia disponibile che offra una ragionevole possibilità di palliativo o cura
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 3 mg/dL Renale: clearance della creatinina di almeno 40 mL/min Polmonare: pulsossimetria superiore all'88% nei pazienti con una storia di malattia polmonare Altro: nessuna malattia concomitante importante che renda il paziente a basso rischio medico nessuna infezione incontrollata febbre correlata alla malattia consentita a discrezione dello sperimentatore nessuna incapacità mentale che precluda il consenso informato nessun paziente incarcerato nessuna gravidanza richiesta una contraccezione efficace delle donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: non specificata Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (24 ore dall'idrossiurea) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al 30% o più del midollo osseo Almeno 4 settimane da precedente radioterapia e intervento chirurgico recuperato: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- tossicità da farmaci/agenti da parte di tessuti/organi
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064976
- P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MCV-MCC-9409-2CC (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
- VCU-FDR000637 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
- NCI-V96-0966 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
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