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Dosis altas de citarabina más desoxicitidina en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda u otras neoplasias malignas hematológicas

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudio de desescalada de farmacocinética clínica y de fase I de 2'-desoxicitidina administrada como una infusión continua junto con una infusión continua de dosis altas de ARA-C en pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La desoxicitidina puede proteger a los pacientes de los efectos secundarios de la citarabina en dosis altas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la citarabina en dosis altas administrada con desoxicitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria u otro linfoma o leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la dosis más baja de desoxicitidina (dC) que se puede administrar como agente protector del huésped junto con dosis altas de citarabina (HD ARA-C) en pacientes con leucemia mielógena aguda refractaria u otras neoplasias malignas hematológicas. II. Determinar la dosis máxima tolerada y los efectos tóxicos limitantes de la dosis de HD ARA-C/dC en estos pacientes. tercero Caracterizar la farmacocinética de HD ARA-C/dC administrado de forma continua en estos pacientes. IV. Caracterizar, cuando sea posible, la farmacodinámica de HD ARA-C, dC y sus metabolitos en blastos obtenidos de pacientes leucémicos que participan en este ensayo. V. Recomendar la dosis más baja posible de dC que se pueda administrar en combinación con HD ARA-C en futuros ensayos de fase II.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben desoxicitidina IV durante 120 horas. A partir de las 12 horas posteriores al inicio de la desoxicitidina, los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 96 horas. Los pacientes que logran una respuesta completa no reciben más tratamiento. Los pacientes que logran una respuesta parcial o una respuesta completa inicial y la recaída subsiguiente reciben un curso adicional de terapia. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de desoxicitidina y citarabina en dosis altas hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24-30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Una de las siguientes neoplasias hematológicas malignas documentadas histológicamente: Leucemia mielógena aguda Fracaso o recaída después de la quimioterapia de dosis convencional (p. ej., doxorrubicina, citarabina) o dosis alta de citarabina (HD ARA-C) Leucemia mielógena crónica en crisis blástica que ha 1 régimen antileucémico convencional Leucemia linfoblástica aguda (LLA) que recae después o es inicialmente refractaria a la terapia convencional Fracasó al menos 1 régimen de rescate para LLA Enfermedad refractaria a la HD convencional ARA-C permitido Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin principalmente refractario o en recaída Fracasó al menos 1 régimen convencional de segunda o tercera generación (p. ej., ProMACE-CytaBOM) Mieloma múltiple refractario No elegible para protocolos de mayor prioridad y sin formas alternativas de terapia disponibles que ofrezcan una posibilidad razonable de paliación o cura

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL Renal: Depuración de creatinina al menos 40 ml/min Pulmonar: Pulsioximetría mayor del 88 % en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar Otro: Sin enfermedad concurrente importante que represente un riesgo médico elevado para el paciente Sin infección no controlada Fiebre relacionada con la enfermedad permitida a discreción del investigador Sin incapacidad mental que impida el consentimiento informado Sin pacientes encarcelados No embarazada Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: No especificado Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (24 horas desde la hidroxiurea) y terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa al 30% o más de la médula ósea Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y cirugía recuperada: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064976
  • P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MCV-MCC-9409-2CC (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
  • VCU-FDR000637 (Otro identificador: Food and Drug Administration)
  • NCI-V96-0966 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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