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Hochdosiertes Cytarabin plus Desoxycytidin bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-I-Studie und klinische pharmakokinetische Deeskalationsstudie von 2'-Desoxycitidin, verabreicht als kontinuierliche Infusion in Verbindung mit einer kontinuierlichen Infusion von hochdosiertem ARA-C bei Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Desoxycytidin kann Patienten vor den Nebenwirkungen von hochdosiertem Cytarabin schützen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin zusammen mit Desoxycytidin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder anderen Lymphomen oder Leukämien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzen Sie die niedrigste Dosis von Desoxycytidin (dC), die als Wirtsschutzmittel in Verbindung mit hochdosiertem Cytarabin (HD ARA-C) bei Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen verabreicht werden kann. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden toxischen Wirkungen von HD ARA-C/dC bei diesen Patienten. III. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von kontinuierlich verabreichtem HD ARA-C/dC bei diesen Patienten. IV. Charakterisieren Sie, wenn möglich, die Pharmakodynamik von HD ARA-C, dC und ihren Metaboliten in Blasten, die von an dieser Studie teilnehmenden Leukämiepatienten gewonnen wurden. V. Empfehlen Sie die niedrigstmögliche dC-Dosis, die in Kombination mit HD ARA-C in zukünftigen Phase-II-Studien verabreicht werden kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten Desoxycytidin IV über 120 Stunden. Beginnend 12 Stunden nach Beginn der Desoxycytidin-Therapie erhalten die Patienten über 96 Stunden hochdosiertes Cytarabin i.v. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten keine weitere Therapie. Patienten, die teilweise oder zunächst vollständig ansprechen und anschließend einen Rückfall erleiden, erhalten eine zusätzliche Therapie. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Desoxycytidin und hochdosiertes Cytarabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 24–30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Eine der folgenden histologisch dokumentierten hämatologischen Malignomen: Akute myeloische Leukämie, die nach einer Chemotherapie mit konventioneller Dosis (z. B. Doxorubicin, Cytarabin) oder hochdosiertem Cytarabin (HD ARA-C) fehlgeschlagen ist oder einen Rückfall erlitten hat. Chronische myeloische Leukämie in der Blastenkrise, die mindestens fehlgeschlagen ist 1 konventionelles Antileukämikum-Regime Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die nach einer konventionellen Therapie rezidiviert oder anfänglich refraktär auf eine konventionelle Therapie ist. Mindestens 1 Salvage-Regime für ALL fehlgeschlagen. Krankheit, die gegenüber konventionellem HD ARA-C refraktär ist. Primär refraktäres oder rezidiviertes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom. Mindestens fehlgeschlagen 1 konventionelles Behandlungsschema der zweiten oder dritten Generation (z. B. ProMACE-CytaBOM) Refraktäres multiples Myelom Nicht geeignet für Protokolle mit höherer Priorität und keine alternativen Therapieformen verfügbar, die eine angemessene Chance auf Linderung oder Heilung bieten

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin weniger als 3 mg/dl Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Pulmonal: Pulsoximetrie mehr als 88 % bei Patienten mit einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte. Sonstiges: Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die für den Patienten ein geringes medizinisches Risiko darstellt. Keine unkontrollierte Infektion. Krankheitsbedingtes Fieber ist nach Ermessen des Prüfers zulässig. Keine geistige Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt. Keine inhaftierten Patienten. Nicht schwanger. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich von fruchtbaren Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben. Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (24 Stunden seit Hydroxyharnstoff) und Genesung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei 30 % oder mehr des Knochenmarks. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesener Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064976
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCV-MCC-9409-2CC (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
  • VCU-FDR000637 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
  • NCI-V96-0966 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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