Citarabina de alta dose mais desoxicitidina no tratamento de leucemia mielóide aguda ou outras neoplasias hematológicas
Fase I e Estudo de Desintensificação Farmacocinética Clínica de 2'-Desoxicitidina Administrada como uma Infusão Contínua em Conjunção com uma Infusão Contínua de Alta Dose de ARA-C em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A desoxicitidina pode proteger os pacientes dos efeitos colaterais da citarabina em altas doses.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da citarabina em altas doses administrada com desoxicitidina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou outro linfoma ou leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar a menor dose de desoxicitidina (dC) que pode ser administrada como agente protetor do hospedeiro em conjunto com alta dose de citarabina (HD ARA-C) em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou outras neoplasias hematológicas. II. Determine a dose máxima tolerada e os efeitos tóxicos limitantes da dose de HD ARA-C/dC nesses pacientes. III. Caracterizar a farmacocinética de HD ARA-C/dC administrado continuamente nesses pacientes. 4. Caracterizar, quando possível, a farmacodinâmica de HD ARA-C, dC e seus metabólitos em blastos obtidos de pacientes leucêmicos participantes deste estudo. V. Recomendar a menor dose possível de dC que pode ser administrada em combinação com HD ARA-C em futuros estudos de fase II.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem desoxicitidina IV durante 120 horas. Começando 12 horas após o início da desoxicitidina, os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 96 horas. Os pacientes que atingem a resposta completa não recebem terapia adicional. Os pacientes que atingem resposta parcial ou resposta inicial completa e subsequente recaída recebem um curso adicional de terapia. Grupos de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de desoxicitidina e altas doses de citarabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24-30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Uma das seguintes neoplasias hematológicas documentadas histologicamente: Leucemia mielóide aguda Falha ou recaída após quimioterapia de dose convencional (por exemplo, doxorrubicina, citarabina) ou citarabina de alta dose (HD ARA-C) Leucemia mielóide crônica em crise blástica que falhou pelo menos 1 regime antileucêmico convencional Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante ou inicialmente refratária à terapia convencional Falha em pelo menos 1 regime de resgate para LLA Doença refratária à HD convencional ARA-C permitida Principalmente refratária ou recidiva Linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin Falha pelo menos 1 regime convencional de segunda ou terceira geração (p.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Pulmonar: Oximetria de pulso maior que 88% em pacientes com história de doença pulmonar Outros: Nenhuma doença concomitante grave que torne o paciente um risco médico baixo Nenhuma infecção descontrolada Febre relacionada à doença permitida a critério do investigador Nenhuma incapacidade mental que impeça o consentimento informado Nenhum paciente encarcerado Não está grávida É necessária uma contracepção eficaz de mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (24 horas desde a hidroxiureia) e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia em 30% ou mais da medula óssea Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia e cirurgia recuperada: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- toxicidade de droga/agente por tecido/órgão
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064976
- P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MCV-MCC-9409-2CC (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- VCU-FDR000637 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
- NCI-V96-0966 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
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