Konvenční nebo video-asistovaná chirurgie při léčbě pacientů s metastázami v plicích
Randomizovaná prospektivní studie fáze III otevřená versus minimálně invazivní, videoasistovaná resekce plicních metastáz
ODŮVODNĚNÍ: Videoasistovaná operace může mít u pacientů s plicními metastázami méně vedlejších účinků než konvenční operace. Zatím není známo, zda je v léčbě plicních metastáz účinnější konvenční chirurgie nebo videoasistovaná chirurgie.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost konvenčního chirurgického zákroku s účinností videoasistované chirurgie při léčbě pacientů, kteří mají plicní metastázy.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat celkové přežití a přežití bez selhání u pacientů s izolovanými plicními metastázami léčených minimálně invazivní (videoasistovanou) resekcí nebo otevřenou resekcí. II. Porovnejte vzorce recidivy u těchto pacientů po těchto léčbách a určete, jaké faktory předpovídají recidivu. III. Popište a porovnejte komplikace a morbiditu spojené s minimálně invazivními a otevřenými přístupy k metastasektomii u těchto pacientů. IV. Otestujte, zda pacienti podstupující videoasistovanou hrudní chirurgii budou mít výrazně lepší kvalitu života po dobu šesti měsíců než pacienti podstupující otevřenou resekci.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (sarkom vs. epiteliální vs. zárodečné buňky vs. melanom) a laterality onemocnění. Poté, co spirální CT ukazuje, že plicní uzliny jsou přístupné video-asistované hrudní chirurgii (VATS) resekci s kurativním záměrem, jsou pacienti randomizováni k provedení buď otevřené resekce (torakotomie, střední sternotomie nebo bilaterální sternothorakotomie) (rameno I) nebo minimálně invazivní video- asistovaná resekce (rameno II). U pacientů s izolovanou recidivou v hrudníku by měla být recidiva (recidivy) resekována, pokud je to možné. Původní resekční přístup (otevřená versus VATS) by měl být preferovanou metodou pro druhou resekci, ale není vyžadován. Kvalita života se hodnotí před randomizací a poté po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za přibližně 3 roky nashromáždí 530 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Spojené státy, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené plicní metastázy (jednostranné nebo oboustranné) identifikované spirálním CT vyšetřením Žádný primární karcinom plic Dokumentovaný předchozí karcinom bez předchozí metastazektomie Primární tumor musí být definitivně kontrolován Žádný důkaz recidivy primárního tumoru, ať už lokálně nebo systémově Bez extrapulmonálních metastáz onemocnění nebo známky postižení lymfatických uzlin mediastina Lymfatické uzliny větší než 1,0 cm na CT vyšetření musí být prokázány jako benigní biopsií tkáně (mediastinoskopie) Všechny léze musí být vhodné pro minimálně invazivní resekci Musí být vhodné pro videoasistovanou hrudní chirurgii s kurativním záměrem (úplné odstranění všech zdokumentovaných lézí) Ne více než 4 léze
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Plicní: Viz Charakteristika onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická operace
Pacienti podstupují otevřenou resekci (torakotomie, střední sternotomie nebo bilaterální sternothorakotomie). U pacientů s izolovanou recidivou v hrudníku by měla být recidiva (recidivy) resekována, pokud je to možné. Původní resekční přístup (otevřená versus VATS) by měl být preferovanou metodou pro druhou resekci, ale není vyžadován. Kvalita života se hodnotí před randomizací a poté po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců. |
|
|
Experimentální: videoasistovaná chirurgie
Po spirálním CT, které ukazuje, že plicní uzliny jsou přístupné video-asistované hrudní chirurgii (VATS) resekci s kurativním záměrem, pacienti podstupují minimálně invazivní video-asistovanou resekci. U pacientů s izolovanou recidivou v hrudníku by měla být recidiva (recidivy) resekována, pokud je to možné. Původní resekční přístup (otevřená versus VATS) by měl být preferovanou metodou pro druhou resekci, ale není vyžadován. Kvalita života se hodnotí před randomizací a poté po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-39804
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-39804
- CDR0000066833 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .