肺転移患者の治療における従来の手術またはビデオ支援手術
肺転移のオープン vs 低侵襲、ビデオ支援切除の第 III 相無作為化前向き試験
理論的根拠: ビデオ支援手術は、肺転移患者の従来の手術よりも副作用が少ない可能性があります。 従来の手術とビデオ支援手術のどちらが肺転移の治療に効果的かはまだわかっていません。
目的: 肺転移を有する患者の治療における従来の手術の有効性とビデオ支援手術の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 低侵襲 (ビデオ支援) 切除または開腹切除で治療された孤立性肺転移を有する患者の全生存期間と無失敗生存期間を比較する。 Ⅱ． これらの治療後のこれらの患者の再発パターンを比較し、どの要因が再発を予測するかを決定します。 III. これらの患者の転移切除に対する低侵襲でオープンなアプローチに関連する合併症と罹患率を説明し、比較します。 IV. ビデオ支援胸部手術を受ける患者が、開腹切除を受ける患者よりも 6 か月間にわたって生活の質が大幅に向上するかどうかをテストします。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、組織学 (肉腫 vs 上皮 vs 生殖細胞 vs 黒色腫) および疾患の左右差に従って層別化されます。 スパイラル CT で肺結節が治癒目的のビデオ補助胸部手術 (VATS) 切除に適していることを示した後、患者は無作為に開胸切除 (開胸術、胸骨正中切開術、または両側胸骨開胸術) (アーム I) または低侵襲ビデオ手術を受けるように割り付けられます。補助切除 (腕 II)。 胸部に孤立した再発がある患者は、可能であれば再発を切除する必要があります。 2 回目の切除では、最初の切除法 (開腹法または VATS) が望ましい方法ですが、必須ではありません。 生活の質は、無作為化の前に評価され、その後 30 日、3 か月、および 6 か月に評価されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 約 3 年間で 530 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された肺転移 (片側性または両側性) がスパイラル CT スキャンによって特定されている 原発性肺がんではない 転移巣切除の既往のない過去のがんが記録されている 原発性腫瘍は完全に制御されている必要がある 局所的または全身的に原発性腫瘍の再発の証拠がない 肺外転移がないCT スキャンで 1.0 cm を超えるリンパ節は、組織生検 (縦隔鏡検査) によって良性であることが証明されなければなりません。 すべての病変は、低侵襲切除に適している必要があります。 (記録されたすべての病変の完全な除去) 4 つ以下の病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: CALGB 0-2 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし 肺: 疾患の特徴を参照
以前の同時療法: 生物療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術
患者は開胸切除（開胸、胸骨正中切開、または両側胸骨開胸術）を受ける。 胸部に孤立した再発がある患者は、可能であれば再発を切除する必要があります。 2 回目の切除では、最初の切除法 (開腹法または VATS) が望ましい方法ですが、必須ではありません。 生活の質は、無作為化の前に評価され、その後 30 日、3 か月、および 6 か月に評価されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 |
|
|
実験的：ビデオ支援手術
肺結節が根治目的のビデオ支援胸部手術 (VATS) 切除に適していることをスパイラル CT が示した後、患者は低侵襲のビデオ支援切除を受けます。 胸部に孤立した再発がある患者は、可能であれば再発を切除する必要があります。 2 回目の切除では、最初の切除法 (開腹法または VATS) が望ましい方法ですが、必須ではありません。 生活の質は、無作為化の前に評価され、その後 30 日、3 か月、および 6 か月に評価されます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joshua R. Sonett, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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