Cirugía convencional o videoasistida en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonares
Ensayo prospectivo aleatorizado de fase III de resección abierta versus mínimamente invasiva asistida por video de metástasis pulmonares
FUNDAMENTO: La cirugía asistida por video puede tener menos efectos secundarios que la cirugía convencional en pacientes con metástasis pulmonares. Todavía no se sabe si la cirugía convencional o la cirugía asistida por video es más efectiva para tratar las metástasis pulmonares.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía convencional con la de la cirugía asistida por video en el tratamiento de pacientes con metástasis pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia global y la supervivencia libre de fracaso de pacientes con metástasis pulmonares aisladas tratados con resección mínimamente invasiva (asistida por video) o resección abierta. II. Compare los patrones de recurrencia en estos pacientes después de estos tratamientos y determine qué factores predicen la recurrencia. tercero Describir y comparar las complicaciones y la morbilidad asociadas con los abordajes abiertos y mínimamente invasivos de la metastasectomía en estos pacientes. IV. Probar si los pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video tendrán una calidad de vida significativamente mejor durante un período de seis meses que aquellos sometidos a una resección abierta.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la histología (sarcoma frente a epitelial frente a células germinales frente a melanoma) y la lateralidad de la enfermedad. Después de una tomografía computarizada espiral que muestra que los nódulos pulmonares son susceptibles de resección mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) con intención curativa, los pacientes se aleatorizan para someterse a una resección abierta (toracotomía, esternotomía media o esternotoracotomía bilateral) (grupo I) o una resección mínimamente invasiva con video. resección asistida (brazo II). Los pacientes con recidiva aislada en el tórax deben someterse a resección de la(s) recidiva(s) si es factible. El abordaje de resección original (abierto versus VATS) debe ser el método preferido para la segunda resección, pero no es obligatorio. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y luego a los 30 días, 3 meses y 6 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 530 pacientes acumulados en este estudio en aproximadamente 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Metástasis pulmonares confirmadas histológicamente (unilaterales o bilaterales) identificadas mediante tomografía computarizada en espiral Sin cáncer de pulmón primario Cáncer previo documentado sin antecedentes de metastasectomía previa El tumor primario debe controlarse definitivamente Sin evidencia de recurrencia del tumor primario, ya sea local o sistémica Sin metástasis extrapulmonar enfermedad o evidencia de afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos Los ganglios linfáticos de más de 1,0 cm en la tomografía computarizada deben demostrar que son benignos mediante una biopsia de tejido (mediastinoscopia) Todas las lesiones deben ser susceptibles de resección mínimamente invasiva Deben ser susceptibles de cirugía torácica asistida por video con intención curativa (eliminación completa de todas las lesiones documentadas) No más de 4 lesiones
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: CALGB 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Pulmonar: Ver Características de la enfermedad
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía
Los pacientes se someten a una resección abierta (toracotomía, esternotomía mediana o esternotoracotomía bilateral). Los pacientes con recidiva aislada en el tórax deben someterse a resección de la(s) recidiva(s) si es factible. El abordaje de resección original (abierto versus VATS) debe ser el método preferido para la segunda resección, pero no es obligatorio. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y luego a los 30 días, 3 meses y 6 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces. |
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Experimental: cirugía asistida por video
Después de una TC espiral que muestra que los nódulos pulmonares son susceptibles de resección mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) con intención curativa, los pacientes se someten a una resección asistida por video mínimamente invasiva. Los pacientes con recidiva aislada en el tórax deben someterse a resección de la(s) recidiva(s) si es factible. El abordaje de resección original (abierto versus VATS) debe ser el método preferido para la segunda resección, pero no es obligatorio. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización y luego a los 30 días, 3 meses y 6 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-39804
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-39804
- CDR0000066833 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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