- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003724
Konventionelle oder videoassistierte Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen
Randomisierte prospektive Phase-III-Studie zur offenen vs. minimalinvasiven, videounterstützten Resektion von Lungenmetastasen
BEGRÜNDUNG: Die videoassistierte Operation kann bei Patienten mit Lungenmetastasen weniger Nebenwirkungen haben als die konventionelle Operation. Ob die konventionelle Chirurgie oder die videoassistierte Chirurgie bei der Behandlung von Lungenmetastasen effektiver ist, ist noch nicht bekannt.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit konventioneller Chirurgie mit der videoassistierten Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens und des ausfallfreien Überlebens von Patienten mit isolierten Lungenmetastasen, die mit minimal-invasiver (videounterstützter) Resektion oder offener Resektion behandelt wurden. II. Vergleichen Sie Rezidivmuster bei diesen Patienten nach diesen Behandlungen und bestimmen Sie, welche Faktoren ein Rezidiv vorhersagen. III. Beschreiben und vergleichen Sie die Komplikationen und Morbidität im Zusammenhang mit minimal-invasiven und offenen Ansätzen zur Metastasektomie bei diesen Patienten. IV. Testen Sie, ob die Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen, über einen Zeitraum von sechs Monaten eine signifikant bessere Lebensqualität haben als diejenigen, die sich einer offenen Resektion unterziehen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Histologie (Sarkom vs. Epithel vs. Keimzelle vs. Melanom) und Krankheitslateralität stratifiziert. Nachdem die Spiral-CT zeigt, dass Lungenknoten für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)-Resektion mit kurativer Absicht geeignet sind, werden die Patienten randomisiert entweder einer offenen Resektion (Thorakotomie, mediane Sternotomie oder bilaterale Sternothorakotomie) (Arm I) oder einer minimal-invasiven Video-Resektion unterzogen. assistierte Resektion (Arm II). Bei Patienten mit isoliertem Rezidiv in der Brust sollten die Rezidive nach Möglichkeit reseziert werden. Der Zugang zur ursprünglichen Resektion (offen versus VATS) sollte die bevorzugte Methode für die zweite Resektion sein, ist aber nicht erforderlich. Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung und dann nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUGANG: In ungefähr 3 Jahren werden 530 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
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Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte Lungenmetastasen (unilateral oder bilateral), identifiziert durch Spiral-CT-Scan Kein primärer Lungenkrebs Dokumentierter früherer Krebs ohne vorherige Metastasektomie in der Anamnese Primärtumor muss definitiv kontrolliert werden Kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Primärtumors, weder lokal noch systemisch Keine extrapulmonale Metastasierung Erkrankung oder Nachweis einer mediastinalen Lymphknotenbeteiligung Lymphknoten, die größer als 1,0 cm im CT-Scan sind, müssen durch Gewebebiopsie (Mediastinoskopie) als gutartig nachgewiesen werden Alle Läsionen müssen einer minimalinvasiven Resektion zugänglich sein Muss einer videoassistierten Thoraxchirurgie mit kurativer Absicht zugänglich sein (vollständige Entfernung aller dokumentierten Läsionen) Nicht mehr als 4 Läsionen
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: CALGB 0-2 Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Pulmonal: Siehe Krankheitsmerkmale
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operation
Die Patienten werden einer offenen Resektion (Thorakotomie, mediane Sternotomie oder bilaterale Sternothorakotomie) unterzogen. Bei Patienten mit isoliertem Rezidiv in der Brust sollten die Rezidive nach Möglichkeit reseziert werden. Der Zugang zur ursprünglichen Resektion (offen versus VATS) sollte die bevorzugte Methode für die zweite Resektion sein, ist aber nicht erforderlich. Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung und dann nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht. |
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Experimental: videoassistierte Chirurgie
Nachdem die Spiral-CT zeigt, dass Lungenknoten für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)-Resektion mit kurativer Absicht zugänglich sind, werden die Patienten einer minimal-invasiven videoassistierten Resektion unterzogen. Bei Patienten mit isoliertem Rezidiv in der Brust sollten die Rezidive nach Möglichkeit reseziert werden. Der Zugang zur ursprünglichen Resektion (offen versus VATS) sollte die bevorzugte Methode für die zweite Resektion sein, ist aber nicht erforderlich. Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung und dann nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-39804
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-39804
- CDR0000066833 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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Mayo ClinicRekrutierungKopf-Hals-Krebs | Oropharyngeale NeubildungenVereinigte Staaten