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Chirurgia convenzionale o video-assistita nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari

11 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio prospettico randomizzato di fase III di resezione aperta contro resezione mininvasiva, video-assistita di metastasi polmonari

RAZIONALE: La chirurgia video-assistita può avere meno effetti collaterali rispetto alla chirurgia convenzionale nei pazienti con metastasi polmonari. Non è ancora noto se la chirurgia convenzionale o la chirurgia video-assistita siano più efficaci nel trattamento delle metastasi polmonari.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia convenzionale con quella della chirurgia video-assistita nel trattamento di pazienti con metastasi polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da fallimento di pazienti con metastasi polmonari isolate trattate con resezione minimamente invasiva (video assistita) o resezione aperta. II. Confronta i modelli di recidiva in questi pazienti dopo questi trattamenti e determina quali fattori sono predittivi di recidiva. III. Descrivere e confrontare le complicanze e la morbilità associate agli approcci minimamente invasivi e aperti alla metastasectomia in questi pazienti. IV. Verifica se i pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita avranno una qualità di vita significativamente migliore per un periodo di sei mesi rispetto a quelli sottoposti a resezione aperta.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (sarcoma vs epiteliale vs cellule germinali vs melanoma) e alla lateralità della malattia. Dopo che la TC spirale che mostra i noduli polmonari è suscettibile di resezione di chirurgia toracica video-assistita (VATS) con intento curativo, i pazienti vengono randomizzati a sottoporsi a resezione a cielo aperto (toracotomia, sternotomia mediana o sternotoracotomia bilaterale) (braccio I) o video- resezione assistita (braccio II). I pazienti con recidiva isolata nel torace dovrebbero essere asportati, se possibile. L'approccio di resezione originale (aperto contro VATS) dovrebbe essere il metodo preferito per la seconda resezione, ma non è richiesto. La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione e poi a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 530 pazienti accumulati in questo studio in circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Metastasi polmonari confermate istologicamente (unilaterali o bilaterali) identificate mediante scansione TC spirale Nessun carcinoma polmonare primitivo Cancro pregresso documentato senza storia di precedente metastasectomia Il tumore primitivo deve essere controllato in modo definitivo Nessuna evidenza di recidiva del tumore primario, né localmente né sistemicamente Nessuna metastasi extrapolmonare malattia o evidenza di coinvolgimento dei linfonodi mediastinici I linfonodi superiori a 1,0 cm alla TC devono essere dimostrati benigni mediante biopsia tissutale (mediastinoscopia) Tutte le lesioni devono essere suscettibili di resezione minimamente invasiva Devono essere suscettibili di chirurgia toracica video-assistita con intento curativo (rimozione completa di tutte le lesioni documentate) Non più di 4 lesioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: CALGB 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Polmonare: vedere le caratteristiche della malattia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia

I pazienti vengono sottoposti a resezione a cielo aperto (toracotomia, sternotomia mediana o sternotoracotomia bilaterale).

I pazienti con recidiva isolata nel torace dovrebbero essere asportati, se possibile. L'approccio di resezione originale (aperto contro VATS) dovrebbe essere il metodo preferito per la seconda resezione, ma non è richiesto.

La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione e poi a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Procedura: operazione chirurgica
Sperimentale: chirurgia video assistita

Dopo che la TC spirale mostra noduli polmonari suscettibili di resezione di chirurgia toracica video-assistita (VATS) con intento curativo, i pazienti vengono sottoposti a resezione video-assistita minimamente invasiva.

I pazienti con recidiva isolata nel torace dovrebbero essere asportati, se possibile. L'approccio di resezione originale (aperto contro VATS) dovrebbe essere il metodo preferito per la seconda resezione, ma non è richiesto.

La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione e poi a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Procedura: operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-39804
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-39804
  • CDR0000066833 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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