Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell eller videoassisterad kirurgi vid behandling av patienter med lungmetastaser

11 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas III randomiserad prospektiv studie av öppen kontra minimalt invasiv, videoassisterad resektion av lungmetastaser

MOTIVERING: Videoassisterad kirurgi kan ha färre biverkningar än konventionell kirurgi hos patienter med lungmetastaser. Det är ännu inte känt om konventionell kirurgi eller videoassisterad kirurgi är effektivare vid behandling av lungmetastaser.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av konventionell kirurgi med effekten av videoassisterad kirurgi vid behandling av patienter som har lungmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden och felfria överlevnaden för patienter med isolerade lungmetastaser som behandlats med minimalt invasiv (videoassisterad) resektion eller öppen resektion. II. Jämför mönster av återfall hos dessa patienter efter dessa behandlingar och bestäm vilka faktorer som förutsäger återfall. III. Beskriv och jämför komplikationer och sjuklighet associerade med minimalt invasiva och öppna metoder för metastasektomi hos dessa patienter. IV. Testa om de patienter som genomgår videoassisterad bröstkorgskirurgi kommer att ha en betydligt bättre livskvalitet under en sexmånadersperiod än de som genomgår en öppen resektion.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt histologi (sarkom vs epitel vs könscell vs melanom) och sjukdomslateralitet. Efter spiral-CT som visar att pulmonella knölar är mottagliga för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) resektion med kurativ avsikt, randomiseras patienter till att genomgå antingen öppen resektion (torakotomi, median sternotomi eller bilateral sternothorakotomi) (arm I) eller minimalt invasiv video- assisterad resektion (arm II). Patienter med isolerat recidiv i bröstkorgen bör om möjligt få återfallen eller recidiverna resekerade. Den ursprungliga resektionsmetoden (öppen kontra VATS) bör vara den föredragna metoden för den andra resektionen, men krävs inte. Livskvalitet bedöms före randomisering och sedan efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det kommer att samlas in 530 patienter i denna studie på cirka 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftade lungmetastaser (ensidiga eller bilaterala) identifierade med spiral-CT-skanning Ingen primär lungcancer Dokumenterad tidigare cancer utan tidigare metastasektomi Primärtumör måste definitivt kontrolleras. Inga tecken på primärtumörrecidiv, varken lokalt eller systemiskt. Ingen extrapulmonell metastasering sjukdom eller tecken på involvering av mediastinal lymfkörtel Lymfkörtlar större än 1,0 cm vid datortomografi måste bevisas vara godartade genom vävnadsbiopsi (mediastinoskopi) Alla lesioner måste vara mottagliga för minimalt invasiv resektion Måste vara mottagliga för videoassisterad thoraxkirurgi med kurativ avsikt (fullständigt avlägsnande av alla dokumenterade lesioner) Inte fler än 4 lesioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: CALGB 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Lung: Se Sjukdomskarakteristika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgi

Patienter genomgår öppen resektion (torakotomi, median sternotomi eller bilateral sternotorakotomi).

Patienter med isolerat recidiv i bröstkorgen bör om möjligt få återfallen eller recidiverna resekerade. Den ursprungliga resektionsmetoden (öppen kontra VATS) bör vara den föredragna metoden för den andra resektionen, men krävs inte.

Livskvalitet bedöms före randomisering och sedan efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.
Procedur: kirurgiskt ingrepp
Experimentell: videoassisterad operation

Efter spiral-CT som visar att lungknutor är mottagliga för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) resektion med kurativ avsikt, genomgår patienter minimalt invasiv videoassisterad resektion.

Patienter med isolerat recidiv i bröstkorgen bör om möjligt få återfallen eller recidiverna resekerade. Den ursprungliga resektionsmetoden (öppen kontra VATS) bör vara den föredragna metoden för den andra resektionen, men krävs inte.

Livskvalitet bedöms före randomisering och sedan efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader. Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.
Procedur: kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-39804
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-39804
  • CDR0000066833 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera