Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel eller videoassisteret kirurgi til behandling af patienter med lungemetastaser

11. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III randomiseret prospektivt forsøg med åben versus minimalt invasiv, videoassisteret resektion af lungemetastaser

RATIONALE: Videoassisteret kirurgi kan have færre bivirkninger end konventionel kirurgi hos patienter med lungemetastaser. Det vides endnu ikke, om konventionel kirurgi eller videoassisteret kirurgi er mere effektiv til behandling af lungemetastaser.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel kirurgi med videoassisteret kirurgi til behandling af patienter, der har lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse og svigtfri overlevelse af patienter med isolerede lungemetastaser behandlet med minimalt invasiv (videoassisteret) resektion eller åben resektion. II. Sammenlign mønstre for tilbagefald hos disse patienter efter disse behandlinger, og afgør, hvilke faktorer der er forudsigelige for tilbagefald. III. Beskriv og sammenlign komplikationer og morbiditet forbundet med minimalt-invasive og åbne tilgange til metastasektomi hos disse patienter. IV. Test om de patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxoperation, vil have en markant bedre livskvalitet over en seks måneders periode end dem, der gennemgår en åben resektion.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter histologi (sarkom vs epitel vs kimcelle vs melanom) og sygdomslateralitet. Efter spiral-CT, der viser, at pulmonale knuder er modtagelige for videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) resektion med helbredende hensigt, randomiseres patienter til enten åben resektion (thorakotomi, median sternotomi eller bilateral sternothorakotomi) (arm I) eller minimalt invasiv video- assisteret resektion (arm II). Patienter med isoleret recidiv i brystet skal have reseceret/recidiverne, hvis det er muligt. Den oprindelige resektionsmetode (åben versus VATS) bør være den foretrukne metode til den anden resektion, men er ikke påkrævet. Livskvalitet vurderes forud for randomisering og derefter efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJECERET TILSLUTNING: Der vil være 530 patienter, der er tiltaget i denne undersøgelse i løbet af cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede lungemetastaser (ensidige eller bilaterale) identificeret ved spiral CT-scanning Ingen primær lungekræft Dokumenteret tidligere kræftsygdom uden tidligere metastasectomi Primær tumor skal kontrolleres endeligt Ingen tegn på primær tumortilbagefald, hverken lokalt eller systemisk Ingen ekstrapulmonær metastatisk sygdom eller tegn på mediastinal lymfeknudeinvolvering Lymfeknuder større end 1,0 cm på CT-scanning skal påvises at være godartede ved vævsbiopsi (mediastinoskopi) Alle læsioner skal være modtagelige for minimalt invasiv resektion Skal være modtagelige for videoassisteret thoraxkirurgi med kurativ hensigt (fuldstændig fjernelse af alle dokumenterede læsioner) Ikke mere end 4 læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Lunge: Se sygdomskarakteristika

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi

Patienter gennemgår åben resektion (thorakotomi, median sternotomi eller bilateral sternothorakotomi).

Patienter med isoleret recidiv i brystet skal have reseceret/recidiverne, hvis det er muligt. Den oprindelige resektionsmetode (åben versus VATS) bør være den foretrukne metode til den anden resektion, men er ikke påkrævet.

Livskvalitet vurderes forud for randomisering og derefter efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Procedure: kirurgisk indgreb
Eksperimentel: videoassisteret operation

Efter spiral-CT, der viser, at pulmonale knuder er modtagelige for videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) resektion med helbredende hensigt, gennemgår patienter minimalt invasiv videoassisteret resektion.

Patienter med isoleret recidiv i brystet skal have reseceret/recidiverne, hvis det er muligt. Den oprindelige resektionsmetode (åben versus VATS) bør være den foretrukne metode til den anden resektion, men er ikke påkrævet.

Livskvalitet vurderes forud for randomisering og derefter efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
Procedure: kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joshua R. Sonett, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-39804
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-39804
  • CDR0000066833 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner