Biologická terapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
Prospektivní randomizovaná studie pro srovnání dvou kmenů BCG (Bacille Calmette-Guerin) v profylaxi nádorů papolárního močového měchýře stadia Ta a T1 a léčbě karcinomu in situ
ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je BCG, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, který typ BCG je u rakoviny močového měchýře účinnější.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých typů BCG při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat dva kmeny BCG (Connaught vs Tice) z hlediska účinnosti (roční recidivy) a snášenlivosti u pacientů s Ta nebo T1 papilárním karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ močového měchýře. II. Posoudit roli předchozí expozice mykobakteriím (vakcinace/Tbc) pro účinnost léčby BCG u těchto pacientů. III. Definujte roli výskytu horečky jako potenciálního indikátoru BCG reaktivity u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte stav p53 resekovaných nádorů a sekreci IL-8 do moči jako prediktivní faktory reaktivity BCG u těchto pacientů. V. U těchto pacientů vyhodnoťte interval bez onemocnění a přežití bez onemocnění, dobu do progrese a celkové přežití. VI. Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia T (Ta vs. T1 vs. CIS) a stavu imunizace BCG (pozitivní, tj. průměr větší než 10 mm vs. negativně neurčitý, tj. průměr menší než 10 mm). Všichni pacienti podstoupí kompletní transuretrální resekci (TURB) k odstranění nádorů močového měchýře. Provede se test Mantoux. Pacienti s onemocněním stadia T1 podstoupí druhou resekci během 2-4 týdnů po počáteční TURB. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď BCG Onko-Tice (rameno I) nebo BCG Connaught (rameno II). Obě ramena dostávají BCG katetrem počínaje 2–14 dny po poslední TURB. Pacienti musí podržet BCG v močovém měchýři po dobu 2 hodin. BCG se instiluje jednou týdně po dobu 6 týdnů. Kvalita života se hodnotí před randomizací, denně během prvních a posledních týdnů léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté každoročně. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let získáno minimálně 300 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené kompletně resekované T1 nebo Ta papilární tumory močového měchýře TaG2 větší než 2 relapsy za 2 roky TaG3 unifokální nebo multifokální Unifokální primární T1G2-3 po histologické druhé resekci bez tumoru Pokud mnohočetné/multifokální, nejhorší stadium a stupeň A/NEBO Histologicky a cytologicky potvrzený primární nebo sekundární karcinom in situ močového měchýře Žádné přetrvávající onemocnění T1 při druhé resekci Žádný kontrahovaný měchýř (kapacita močového měchýře menší než 80 ml) nebo podráždění močového měchýře v posledních 5 letech Žádný uroteliální karcinom horních močových cest nebo močová trubice
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 90 Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Funkce jater ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Funkce ledvin ne větší než 1,5násobek ULN Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné další souběžné malignity kromě bazocelulárního karcinomu Žádná vrozená nebo získaná imunosuprese (např. HIV, leukémie, lymfom, příjemce transplantátu) Žádná nekontrolovatelná nebo neléčená infekce močových cest Žádná chronická recidivující bakteriální cystitida
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí BCG terapie Chemoterapie: Nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 5 let od předchozí radioterapie močového měchýře Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná předchozí tuberkulózní léčba Žádná souběžná lokální antiseptika nebo antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BCG-Connaught
|
Porovnejte dva kmeny BCG
|
|
Aktivní komparátor: BCG Onko-Tice
|
Porovnejte dva kmeny BCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit roli předchozí expozice mykobakteriím
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definujte roli výskytu horečky jako potenciálního indikátoru reaktivity BCG
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 06/98
- SWS-SAKK-06/98 (Jiný identifikátor: SAKK)
- EU-98075 (Jiný identifikátor: SAKK)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Connaught
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...DokončenoRakovina močového měchýřeItálie