Biologisk terapi til behandling af patienter med blærekræft
Et prospektivt randomiseret forsøg til sammenligning af to BCG-stammer (Bacille Calmette-Guerin) i profylakse af papolære blæretumorer Stage Ta og T1 og behandling af carcinoma in situ
RATIONALE: Biologiske terapier som BCG bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, hvilken type BCG der er mere effektiv mod blærekræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af to forskellige typer BCG til behandling af patienter med blærekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign to stammer af BCG (Connaught vs Tice) med hensyn til effektivitet (årlig tilbagefaldsrate) og tolerabilitet hos patienter med Ta- eller T1-papillær carcinom i urinblæren eller carcinom in situ i urinblæren. II. Vurder rollen af tidligere udsættelse for mykobakterier (vaccination/Tbc) for BCG-behandlingseffektivitet hos disse patienter. III. Definer feberforekomstens rolle som en potentiel indikator for BCG-reaktivitet hos disse patienter. IV. Evaluer p53-status for de resekerede tumorer og IL-8-sekretion i urinen som prædiktive faktorer for BCG-reaktivitet hos disse patienter. V. Evaluer sygdomsfrit interval og sygdomsfri overlevelse, tid til progression og overordnet overlevelse hos disse patienter. VI. Evaluer livskvaliteten hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, T-stadium (Ta vs T1 vs CIS) og BCG-immuniseringsstatus (positiv, dvs. større end 10 mm diameter vs negativ-ubestemt, dvs. mindre end 10 mm diameter). Alle patienter gennemgår fuldstændig transurethral resektion (TURB) for at fjerne blæretumorer. Der udføres en Mantoux-test. Patienter med stadium T1 sygdom gennemgår en anden resektion inden for 2-4 uger efter den første TURB. Patienter randomiseres til at modtage enten BCG Onko-Tice (arm I) eller BCG Connaught (arm II). Begge arme modtager BCG med kateter begyndende 2-14 dage efter den sidste TURB. Patienter skal holde BCG i blæren i 2 timer. BCG inddryppes en gang om ugen i 6 uger. Livskvalitet vurderes før randomisering, dagligt i første og sidste behandlingsuge, hver 6. måned i de første 2 år og derefter årligt. Patienterne følges hver 6. måned i de første 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 300 patienter til denne undersøgelse inden for 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede fuldstændigt resekerede T1- eller Ta-papillære tumorer i urinblæren TaG2 større end 2 tilbagefald på 2 år TaG3 unifokal eller multifokal Unifokal primær T1G2-3 efter en histologisk tumorfri anden resektion Hvis multifokal/multifokal, værste stadie og grad OG/ELLER Histologisk og cytologisk bekræftet primært eller sekundært carcinom in situ af urinblæren Ingen vedvarende T1-sygdom i anden resektion Ingen kontraheret blære (blærekapacitet mindre end 80 ml) eller blæreirritation inden for de seneste 5 år Intet urothelial carcinom i de øvre urinveje eller urinrøret
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 90 Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Leverfunktion ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Nyrefunktion ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen andre samtidige maligniteter undtagen basocellulært karcinom Ingen medfødt eller erhvervet immunsuppression (f.eks. HIV, leukæmi, lymfom, transplantationsmodtager) Ingen ukontrollerbar eller ubehandlet urinvejsinfektion Ingen kronisk tilbagevendende bakteriel cystitis
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere BCG-behandling Kemoterapi: Mindst 3 måneder siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 5 år siden tidligere strålebehandling til blæren Operation: Se Sygdomskarakteristika Andet: Ingen forudgående tuberkulostatisk behandling Ingen samtidig lokale antiseptika eller antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-Connaught
|
Sammenlign to stammer af BCG
|
|
Aktiv komparator: BCG Onko-Tice
|
Sammenlign to stammer af BCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder rollen af tidligere udsættelse for mykobakterier
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer feberforekomstens rolle som potentiel indikator for BCG-reaktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAKK 06/98
- SWS-SAKK-06/98 (Anden identifikator: SAKK)
- EU-98075 (Anden identifikator: SAKK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Connaught
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...Afsluttet