Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravezikálního gemcitabinu a 1/3 dávky Bacillus Calmette-Guerin na kvalitu života u povrchové rakoviny močového měchýře

28. ledna 2025 aktualizováno: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vliv intravezikálního gemcitabinu a instilační terapie 1/3 Bacillus-Calmette Guerin (BCG) na kvalitu života u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC): Výsledky prospektivní, randomizované studie fáze II.

Pokud je nám známo, neexistují žádné srovnávací studie o bacilu Calmette-Guerin (BCG) a intravezikální chemoterapii zabývající se otázkami kvality života (QoL). Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit a porovnat QoL pacientů se středním rizikem neinvazivních svalů (NMIBC) léčených BCG nebo gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je považován za nejúčinnější prostředek pro neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), který představuje možnost první volby v léčbě karcinomu in situ (CIS) a vysoce rizikového onemocnění. U NMIBC se středním rizikem jsou však BCG i intravezikální chemoterapie akceptovány jako alternativní adjuvantní možnosti, protože nadřazenost BCG byla stanovena pouze pro recidivu onemocnění, ale ne pro progresi, a je třeba ji vyvážit vyšší toxicitou. Podle současných důkazů je BCG považována za méně tolerovatelnou než intravezikální chemoterapie, jako je mitomycin-C nebo doxorubicin, na základě hlášených vedlejších účinků. Mezi chemoterapeutiky má gemcitabin vynikající profil toxicity a slibnou účinnost u pacientů s NMIBC, včetně pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění, i když jeho role v léčbě NMIBC dosud nebyla dobře definována. Pokud je nám známo, neexistují žádné srovnávací studie o BCG a intravezikální chemoterapii zabývající se otázkami kvality života (QoL). Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit a porovnat QoL pacientů se středním rizikem NMIBC léčených BCG nebo gemcitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s klinickými známkami středně rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (jmenovitě Ta-1, G1-2, multifokální nebo unikátní a recidivující, > 3 cm v průměru)
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  • věk ≤ 85 let
  • BCG naivní
  • pacientů neléčených intravezikální chemoterapií v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost T1G3 nebo CIS
  • předoperační močová cytologie pozitivní na atypii vysokého stupně
  • nedostatečná zásoba kostní dřeně (bílé krvinky <3 x 109/l, krevní destičky <100 x 109/l)
  • anamnéza genito-močové tuberkulózy
  • přítomnost nekontrolovaných infekcí močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin-rameno
7-15 dní po TUR pacienti dostávali šest týdenních instilací gemcitabinu (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg zředěných v 50 ml fyziologického roztoku. Údržba spočívala v měsíčních instilacích po dobu 1 roku
Lék: Gemcitabin 2 g
šest týdenních instilací gemcitabinu (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg zředěných v 50 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktivní komparátor: BCG rameno
7-15 dní po TUR pacienti dostali indukční cyklus šesti týdenních instilací Connaughtova kmene Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) v 1/3 dávky (27 mg) zředěného v 50 ml fyziologického roztoku. Udržovací léčba sestávala ze 3 instilací týdně po 3, 6 a 12 měsících
Lék: BCG vakcína
šest týdenních instilací Connaught kmene BCG (Immucyst) 1/3 dávky (27 mg) zředěné v 50 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • BCG Connaught 1/3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života pacientů se středním rizikem NMIBC léčených intravezikální chemoterapií gemcitabinem nebo BCG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání krátkodobé účinnosti těchto dvou léčebných postupů z hlediska recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
srovnání krátkodobé účinnosti dvou léčebných postupů z hlediska progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 70/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin 2 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit