Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga
Un ensayo prospectivo aleatorizado para la comparación de dos cepas de BCG (Bacille Calmette-Guerin) en la profilaxis de los tumores papolares de la vejiga en estadio Ta y T1 y el tratamiento del carcinoma in situ
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como la BCG utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe qué tipo de BCG es más efectivo para el cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos tipos diferentes de BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar dos cepas de BCG (Connaught vs Tice) en términos de eficacia (tasa de recaída anual) y tolerabilidad en pacientes con carcinoma papilar de vejiga urinaria Ta o T1 o carcinoma in situ de vejiga urinaria. II. Evaluar el papel de la exposición previa a micobacterias (vacunación/Tbc) para la eficacia del tratamiento con BCG en estos pacientes. tercero Definir el papel de la aparición de fiebre como indicador potencial de la reactividad de BCG en estos pacientes. IV. Evaluar el estado de p53 de los tumores resecados y la secreción de IL-8 en la orina como factores predictivos de la reactividad de BCG en estos pacientes. V. Evaluar el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia libre de enfermedad, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general en estos pacientes. VI. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el estadio T (Ta frente a T1 frente a CIS) y el estado de inmunización con BCG (positivo, es decir, mayor de 10 mm de diámetro frente a negativo indeterminado, es decir, menos de 10 mm de diámetro). Todos los pacientes se someten a una resección transuretral completa (TURB) para extirpar los tumores de vejiga. Se realiza una prueba de Mantoux. Los pacientes con enfermedad en estadio T1 se someten a una segunda resección dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la TURB inicial. Los pacientes se aleatorizan para recibir BCG Onko-Tice (grupo I) o BCG Connaught (grupo II). Ambos brazos reciben BCG por catéter a partir de 2 a 14 días después de la última TURB. Los pacientes deben mantener el BCG en la vejiga durante 2 horas. BCG se instila una vez a la semana durante 6 semanas. La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización, diariamente durante la primera y la última semana de tratamiento, cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego anualmente. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante los primeros 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 300 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores papilares T1 o Ta completamente resecados confirmados histológicamente de la vejiga urinaria TaG2 más de 2 recaídas en 2 años TaG3 unifocal o multifocal Unifocal primario T1G2-3 después de una segunda resección histológica sin tumor Si es múltiple/multifocal, peor estadio y grado Y/O Carcinoma in situ primario o secundario confirmado histológica y citológicamente de la vejiga urinaria Sin enfermedad T1 persistente en la segunda resección Sin vejiga contraída (capacidad de la vejiga inferior a 80 ml) o irritación de la vejiga en los últimos 5 años Sin carcinoma urotelial del tracto urinario superior o la uretra
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 90 Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Función hepática no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Función renal no superior a 1,5 veces el LSN Otro: No embarazada o lactante Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma basocelular No hay inmunosupresión congénita o adquirida (p. ej., VIH, leucemia, linfoma, receptor de trasplante) No hay infección del tracto urinario incontrolable o no tratada No hay cistitis bacteriana recurrente crónica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa con BCG Quimioterapia: Al menos 3 meses desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 5 años desde la radioterapia previa a la vejiga Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin terapia tuberculoestática previa Sin concurrente antisépticos locales o antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BCG-Connaught
|
Compara dos cepas de BCG
|
|
Comparador activo: BCG Onko-Tice
|
Compara dos cepas de BCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el papel de la exposición previa a las micobacterias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Definir el papel de la aparición de fiebre como indicador potencial de la reactividad de BCG
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- SAKK 06/98
- SWS-SAKK-06/98 (Otro identificador: SAKK)
- EU-98075 (Otro identificador: SAKK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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