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Terapia biológica no tratamento de pacientes com câncer de bexiga

24 de junho de 2019 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Um Estudo Prospectivo Randomizado para a Comparação de Duas Cepas de BCG (Bacilo Calmette-Guerin) na Profilaxia de Tumores Papolares da Bexiga Estágio Ta e T1 e Tratamento de Carcinoma in Situ

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o BCG, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe qual tipo de BCG é mais eficaz para o câncer de bexiga.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois tipos diferentes de BCG no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar duas cepas de BCG (Connaught vs Tice) em termos de eficácia (taxa de recaída anual) e tolerabilidade em pacientes com carcinoma papilar Ta ou T1 da bexiga urinária ou carcinoma in situ da bexiga urinária. II. Avaliar o papel da exposição prévia a micobactérias (vacinação/Tbc) para a eficácia do tratamento com BCG nesses pacientes. III. Definir o papel da ocorrência de febre como um potencial indicador de reatividade ao BCG nesses pacientes. 4. Avaliar o estado de p53 dos tumores ressecados e a secreção de IL-8 na urina como fatores preditivos de reatividade ao BCG nesses pacientes. V. Avaliar intervalo livre de doença e sobrevida livre de doença, tempo de progressão e sobrevida global nesses pacientes. VI. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio T (Ta vs T1 vs CIS) e estado de imunização BCG (positivo, ou seja, maior que 10 mm de diâmetro vs negativo-indeterminado, ou seja, menor que 10 mm de diâmetro). Todos os pacientes passam por ressecção transuretral completa (TURB) para remover tumores da bexiga. Um teste de Mantoux é realizado. Os pacientes com doença em estágio T1 passam por uma segunda ressecção dentro de 2 a 4 semanas após o RTU inicial. Os pacientes são randomizados para receber BCG Onko-Tice (braço I) ou BCG Connaught (braço II). Ambos os braços recebem BCG por cateter começando 2-14 dias após o último TURB. Os pacientes devem manter o BCG na bexiga por 2 horas. O BCG é instilado uma vez por semana durante 6 semanas. A qualidade de vida é avaliada antes da randomização, diariamente durante a primeira e última semanas de tratamento, a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e depois anualmente. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses nos primeiros 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 300 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores papilares T1 ou Ta completamente ressecados histologicamente confirmados da bexiga TaG2 mais de 2 recidivas em 2 anos TaG3 unifocal ou multifocal Unifocal primário T1G2-3 após uma segunda ressecção sem tumor histológico Se múltiplo/multifocal, pior estágio e grau E/OU Carcinoma primário ou secundário in situ da bexiga confirmado histologicamente e citologicamente Sem doença T1 persistente na segunda ressecção Sem bexiga contraída (capacidade da bexiga inferior a 80 mL) ou irritação da bexiga nos últimos 5 anos Sem carcinoma urotelial do trato urinário superior ou a uretra

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 90 Status de desempenho: WHO 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Função hepática não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Função renal não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem outras malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular Sem imunossupressão congênita ou adquirida (por exemplo, HIV, leucemia, linfoma, receptor de transplante) Sem infecção do trato urinário incontrolável ou não tratada Sem cistite bacteriana crônica recorrente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia prévia com BCG Quimioterapia: Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 5 anos desde a radioterapia prévia da bexiga Cirurgia: Consulte Características da doença Outros: Sem terapia tuberculostática prévia Sem concomitante antissépticos ou antibióticos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BCG-Connaught
Biológico: Connaught
Comparar duas cepas de BCG
Comparador Ativo: BCG Onko-Tice
Biológico: Tice
Comparar duas cepas de BCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o papel da exposição prévia a micobactérias
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Definir o papel da ocorrência de febre como potencial indicador de reatividade ao BCG
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 06/98
  • SWS-SAKK-06/98 (Outro identificador: SAKK)
  • EU-98075 (Outro identificador: SAKK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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