Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier BCG-Stämme (Bacille Calmette-Guerin) bei der Prophylaxe von papollären Blasentumoren im Stadium Ta und T1 und der Behandlung von Carcinoma in situ
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie BCG nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, welche Art von BCG bei Blasenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von BCG bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich von zwei BCG-Stämmen (Connaught vs. Tice) in Bezug auf Wirksamkeit (jährliche Rückfallrate) und Verträglichkeit bei Patienten mit papillärem Ta- oder T1-Karzinom der Harnblase oder Karzinom in situ der Harnblase. II. Bewerten Sie die Rolle einer früheren Exposition gegenüber Mykobakterien (Impfung/Tbc) für die Wirksamkeit der BCG-Behandlung bei diesen Patienten. III. Definieren Sie die Rolle des Auftretens von Fieber als potenziellen Indikator für die BCG-Reaktivität bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie den p53-Status der resezierten Tumore und die IL-8-Sekretion in den Urin als prädiktive Faktoren für die BCG-Reaktivität bei diesen Patienten. V. Bewertung des krankheitsfreien Intervalls und des krankheitsfreien Überlebens, der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens bei diesen Patienten. VI. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, T-Stadium (Ta vs. T1 vs. CIS) und BCG-Immunisierungsstatus (positiv, d. h. größer als 10 mm Durchmesser vs. negativ-unbestimmt, d. h. weniger als 10 mm Durchmesser) stratifiziert. Alle Patienten werden einer vollständigen transurethralen Resektion (TURB) unterzogen, um Blasentumoren zu entfernen. Ein Mantoux-Test wird durchgeführt. Patienten im Stadium T1 werden innerhalb von 2-4 Wochen nach der ersten TURB einer zweiten Resektion unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder BCG Onko-Tice (Arm I) oder BCG Connaught (Arm II). Beide Arme erhalten BCG per Katheter, beginnend 2–14 Tage nach der letzten TURB. Die Patienten müssen das BCG 2 Stunden lang in der Blase halten. BCG wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich instilliert. Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung, täglich während der ersten und letzten Behandlungswoche, in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich beurteilt. Die Patienten werden in den ersten 3 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 6 Jahren mindestens 300 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte vollständig resezierte papilläre T1- oder Ta-Tumoren der Harnblase TaG2 mehr als 2 Schübe in 2 Jahren TaG3 unifokal oder multifokal Unifokal primär T1G2-3 nach einer histologischen tumorfreien zweiten Resektion Wenn multiple/multifokal, schlimmstes Stadium und Grad UND/ODER Histologisch und zytologisch bestätigtes primäres oder sekundäres Karzinom in situ der Harnblase Keine persistierende T1-Erkrankung bei zweiter Resektion Keine kontrahierte Blase (Blasenkapazität kleiner als 80 ml) oder Blasenreizung innerhalb der letzten 5 Jahre Kein Urothelkarzinom der oberen Harnwege oder die Harnröhre
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 90 Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Leberfunktion nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Nierenfunktion nicht größer als das 1,5-fache der ULN Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen außer Basozellkarzinom Keine angeborene oder erworbene Immunsuppression (z. B. HIV, Leukämie, Lymphom, Transplantatempfänger) Keine unkontrollierbare oder unbehandelte Harnwegsinfektion Keine chronisch wiederkehrende bakterielle Zystitis
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige BCG-Therapie Chemotherapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 5 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie der Blase Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Keine vorherige tuberkulostatische Therapie Keine gleichzeitige lokale Antiseptika oder Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BCG Connaught
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Vergleichen Sie zwei BCG-Stämme
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Aktiver Komparator: BCG Onko-Tice
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Vergleichen Sie zwei BCG-Stämme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Rolle einer früheren Exposition gegenüber Mykobakterien
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie die Rolle des Auftretens von Fieber als potenziellen Indikator für die BCG-Reaktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKK 06/98
- SWS-SAKK-06/98 (Andere Kennung: SAKK)
- EU-98075 (Andere Kennung: SAKK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Connaught
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenTuberkuloseVereinigte Staaten
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Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...Abgeschlossen