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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

24 giugno 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Uno studio prospettico randomizzato per il confronto di due ceppi di BCG (Bacille Calmette-Guerin) nella profilassi dei tumori della vescica papollare in stadio Ta e T1 e nel trattamento del carcinoma in situ

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il BCG usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto quale tipo di BCG sia più efficace per il cancro alla vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi tipi di BCG nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare due ceppi di BCG (Connaught vs Tice) in termini di efficacia (tasso di recidiva annuale) e tollerabilità nei pazienti con carcinoma papillare Ta o T1 della vescica urinaria o carcinoma in situ della vescica urinaria. II. Valutare il ruolo della precedente esposizione ai micobatteri (vaccinazione/tbc) per l'efficacia del trattamento con BCG in questi pazienti. III. Definire il ruolo dell'insorgenza della febbre come potenziale indicatore della reattività del BCG in questi pazienti. IV. Valutare lo stato p53 dei tumori resecati e la secrezione di IL-8 nelle urine come fattori predittivi della reattività BCG in questi pazienti. V. Valutare l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza libera da malattia, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale in questi pazienti. VI. Valutare la qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, allo stadio T (Ta vs T1 vs CIS) e allo stato di immunizzazione BCG (positivo, cioè maggiore di 10 mm di diametro vs negativo-indeterminato, cioè minore di 10 mm di diametro). Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale completa (TURB) per rimuovere i tumori della vescica. Viene eseguito un test di Mantoux. I pazienti con malattia in stadio T1 vengono sottoposti a una seconda resezione entro 2-4 settimane dopo la TURB iniziale. I pazienti sono randomizzati per ricevere BCG Onko-Tice (braccio I) o BCG Connaught (braccio II). Entrambe le braccia ricevono BCG tramite catetere a partire da 2-14 giorni dopo l'ultima TURB. I pazienti devono tenere il BCG nella vescica per 2 ore. BCG viene instillato una volta alla settimana per 6 settimane. La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione, giornalmente durante la prima e l'ultima settimana di trattamento, ogni 6 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni anno. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per i primi 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 300 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori papillari della vescica urinaria T1 o Ta completamente resecati istologicamente confermati TaG2 maggiore di 2 recidive in 2 anni TaG3 unifocale o multifocale T1G2-3 primario monofocale dopo una seconda resezione istologica senza tumore Se multifocale/multifocale, stadio e grado peggiore E/O Carcinoma primitivo o secondario in situ della vescica urinario confermato istologicamente e citologicamente Nessuna malattia T1 persistente alla seconda resezione Nessuna vescica contratta (capacità della vescica inferiore a 80 mL) o irritazione della vescica negli ultimi 5 anni Nessun carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore o l'uretra

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 90 Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: funzionalità epatica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: funzionalità renale non superiore a 1,5 volte ULN Altro: Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare Nessuna immunosoppressione congenita o acquisita (ad es. HIV, leucemia, linfoma, ricevente di trapianto) Nessuna infezione del tratto urinario incontrollabile o non trattata Nessuna cistite batterica ricorrente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia con BCG Chemioterapia: almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 5 anni dalla precedente radioterapia alla vescica Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna precedente terapia tubercolostatica Nessuna concomitante antisettici o antibiotici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BCG-Connaught
Biologico: Connaught
Confronta due ceppi di BCG
Comparatore attivo: BCG Onko-Tice
Biologico: Tice
Confronta due ceppi di BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il ruolo della precedente esposizione ai micobatteri
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire il ruolo dell'insorgenza della febbre come potenziale indicatore della reattività del BCG
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: George N. Thalmann, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 06/98
  • SWS-SAKK-06/98 (Altro identificatore: SAKK)
  • EU-98075 (Altro identificatore: SAKK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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