Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s velmi vysokým rizikem akutní lymfocytární leukémie
ALinC 17: Kontinuální intenzifikace pro velmi vysoce rizikovou akutní lymfocytární leukémii (A.L.L.): Pilotní studie skupiny dětské onkologie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a kombinace léků různými způsoby může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie při léčbě dětí s velmi vysokým rizikem akutní lymfocytární leukémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit proveditelnost podávání nové kombinace látek během postindukční konsolidační terapie u dětí s velmi vysokým rizikem akutní lymfocytární leukémie (VHR-ALL). II. Posoudit toleranci pacientů v remisi VHR-ALL k postkonsolidační léčbě s kontinuální intenzifikací.
PŘEHLED: Pacienti dostávají indukční terapii v týdnech 1-4. To sestává z perorálního prednisonu třikrát denně ve dnech 1-28; vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; daunorubicin IV ve dnech 8, 15 a 22; a asparagináza IM ve dnech 2, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají methotrexát intratekálně (IT) 1. a 8. den. Pacienti s onemocněním CNS 2 a 3 rovněž dostávají methotrexát IT ve dnech 15 a 22. Pacienti, kteří dosáhnou M2 kostní dřeně 29. den, dostávají perorálně prednison třikrát denně 29. den -42; vinkristin IV a daunorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 29 a 36; a asparagináza IM ve dnech 29, 32, 36 a 39. Pokud je kostní dřeň M3 29. den nebo M2 nebo M3 43. den, pak je pacient mimo studii. Pacienti nastupují na konsolidační terapii v týdnech 5-25. To sestává z vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 24 hodin v 6., 8., 16. a 18. týdnu, po němž následuje leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin v 5 dávkách; perorální merkaptopurin v týdnech 6-9 a 16-19; cytarabin IV po dobu 6 hodin následovaný idarubicinem IV po dobu 15 minut po dobu 4 dnů; a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) počínaje dnem 5 a pokračovat po dobu přibližně 10-14 dnů v týdnech 10 a 20. Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny následovaný cyklofosfamidem IV po dobu 10 minut po dobu 5 dnů a G-CSF SQ počínaje dnem 6 po dobu 10-14 dnů v týdnech 13 a 23. Methotrexát IT se podává v 6., 8., 13., 16., 18. a 23. týdnu. Pacienti poté přecházejí na kontinuální intenzifikační terapii během 26.–61. týdne. Pacienti dostávají vinkristin IV, daunorubicin IV a methotrexát IT v den 1 a perorální dexamethason dvakrát denně ve dnech 1-7 v týdnech 26, 32, 38, 44, 50 a 56. Pacienti také dostávají vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 1 hodiny, každých 12 hodin, ve 4 dávkách, po nichž následuje asparagináza IM 3 hodiny po poslední dávce cytarabinu, v týdnech 27, 33, 39, 45, 51 a 57. Orální merkaptopurin a methotrexát IM se podávají v den 1 během týdnů 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 a 61. Pacienti dostávají etoposid IV během 1-2 hodin a následně cyklofosfamid IV během týdnů 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Pacienti poté pokračují v pokračovací léčbě během týdnů 62-126. Vinkristin IV a cyklofosfamid IV se podávají v týdnech 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 a 118-121. Pacienti také dostávají perorálně dexamethason dvakrát denně po dobu 7 dnů v týdnech 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 a 118 a cytarabin IV v týdnech 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 89 , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 a 121. Orální merkaptopurin se podává denně během týdnů 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 a 122-125 a methotrexát IM v týdnech 66-69, 74 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 a 122-125. Methotrexát IT se podává během 62., 70., 78., 86., 94., 102., 110. a 118. týdne. Pacienti, kteří jsou v době diagnózy CNS 3, dostávají ozařování celého mozku počínaje 62. týdnem spolu s prvním cyklem pokračovací terapie. Tito pacienti nedostávají po 62. týdnu žádný IT methotrexát. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 38 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaná prekurzorová B-buněčná akutní lymfocytární leukémie Žádná morfologie L3 Velmi špatná prognóza CNS 3 (blasty a WBC větší než 5 mikrolitrů) NEBO Musí splňovat všechna následující kritéria: Žádná současná trizomie 4 a 10 DNA index ne větší než 1,16 (pokud je FISH 4 a 10 nevyhovující) Ne TEL-AML1 [t(12;21)] Splňuje alespoň 1 z následujících: Má MLL (11q23) a/nebo BCR-ABL [t(9;22)] WBC větší než 100 000/mm3 Věk nad 12 (chlapci) nebo 16 (dívky) NEBO Chlapci Dívky WBC 8 12 větší než 80 000/mm3 9 13 větší než 60 000/mm3 10 14 větší než 40 000/mm3 větší 11003 registrace dne00 mm, 03 6 z POG-9400 před 15. 11. 1999 NEBO Souběžná registrace na vrstvě 4 z POG-9900 po 15. 11. 1999 Souběžná registrace na POG-9201, POG-9705 nebo POG-9806, pokud není způsobilá
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Děti Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní odezva a žádná CNS 3
Viz podrobný popis.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kompletní odezva a CNS 3
Viz podrobný popis.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit proveditelnost dodání nové kombinace látek během 20 týdnů po indukční konsolidační fázi
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Idarubicin
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
- 9806
- POG-9806 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066915 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .