Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af børn med meget høj risiko for akut lymfatisk leukæmi

24. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

ALinC 17: Kontinuerlig intensivering for meget højrisiko akut lymfatisk leukæmi (A.L.L.): En pædiatrisk onkologisk gruppepilotundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi til behandling af børn, der har meget høj risiko for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheden for at administrere en ny kombination af midler under postinduktion konsolideringsterapi hos børn med meget høj risiko for akut lymfatisk leukæmi (VHR-ALL). II. Vurder tolerancen af ​​patienter i remission af VHR-ALL til postkonsolideringsterapi med kontinuerlig intensivering.

OVERSIGT: Patienterne modtager induktionsterapi i uge 1-4. Dette består af oral prednison tre gange om dagen på dag 1-28; vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; daunorubicin IV på dag 8, 15 og 22; og asparaginase IM på dag 2, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienter får også methotrexat intratekalt (IT) på dag 1 og 8. Patienter med CNS 2 og 3 sygdom får også methotrexat IT på dag 15 og 22. Patienter, der opnår M2 knoglemarv på dag 29, får oral prednison tre gange dagligt på dag 29. -42; vincristin IV og daunorubicin IV over 15 minutter på dag 29 og 36; og asparaginase IM på dag 29, 32, 36 og 39. Hvis knoglemarven er M3 på dag 29 eller M2 eller M3 på dag 43, er patienten ude af undersøgelsen. Patienterne fortsætter til konsolideringsterapi i uge 5-25. Dette består af højdosis methotrexat IV over 24 timer i uge 6, 8, 16 og 18, efterfulgt af leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time i 5 doser; oral mercaptopurin i uge 6-9 og 16-19; cytarabin IV over 6 timer efterfulgt af idarubicin IV over 15 minutter i 4 dage; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) begyndende på dag 5 og fortsætter i omkring 10-14 dage i uge 10 og 20. Patienterne får etoposid IV over 1 time efterfulgt af cyclophosphamid IV over 10 minutter i 5 dage og G-CSF SQ begyndende på dag 6 i 10-14 dage i uge 13 og 23. Methotrexate IT administreres i uge 6, 8, 13, 16, 18 og 23. Patienterne fortsætter derefter til kontinuerlig intensiveringsterapi i uge 26-61. Patienterne får vincristin IV, daunorubicin IV og methotrexat IT på dag 1 og oral dexamethason to gange dagligt på dag 1-7 i uge 26, 32, 38, 44, 50 og 56. Patienter får også højdosis cytarabin IV over 1 time hver 12. time i 4 doser efterfulgt af asparaginase IM 3 timer efter den sidste dosis cytarabin i uge 27, 33, 39, 45, 51 og 57. Oral mercaptopurin og methotrexat IM administreres på dag 1 i uge 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 og 61. Patienter får etoposid IV over 1-2 timer efterfulgt af cyclophosphamid IV i uge 30, 36, 42, 48, 54 og 60. Patienterne fortsætter derefter til fortsat behandling i uge 62-126. Vincristin IV og cyclophosphamid IV indgives i uge 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 og 118-121. Patienterne får også oral dexamethason to gange dagligt i 7 dage i uge 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 og 118, og cytarabin IV i uge 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 87. , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 og 121. Oral mercaptopurin administreres dagligt i uge 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 og 122-125 og methotrexat IM i uge 66-69, 76. 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 og 122-125. Methotrexat IT administreres i uge 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 og 118. Patienter, der er CNS 3 ved diagnosen, modtager helhjernebestråling begyndende i uge 62 sammen med det første forløb med fortsættelsesterapi. Disse patienter modtager ingen methotrexat-IT efter uge 62. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi Ingen L3-morfologi Meget dårlig prognose CNS 3 (blaster og WBC større end 5 mikroliter) ELLER Skal opfylde alle følgende kriterier: Ingen samtidig trisomi 4 og 10 DNA-indeks ikke større end 111. (hvis FISH 4 og 10 ikke er tilfredsstillende) Nej TEL-AML1 [t(12;21)] Opfylder mindst 1 af følgende: Har MLL (11q23) og/eller BCR-ABL [t(9;22)] WBC større end 100.000/mm3 Alder over 12 (drenge) eller 16 (piger) ELLER Drenge Piger WBC 8 12 større end 80.000/mm3 9 13 større end 60.000/mm3 10 14 større end 40.000/mm3 større end 0200 mm3 0-registrering 11/50 6 af POG-9400 før 15/11/1999 ELLER Samtidig registrering på stratum 4 af POG-9900 efter 15/11/1999 Samtidig registrering på POG-9201, POG-9705 eller POG-9806, medmindre den er ukvalificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Børn Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komplet svar og ingen CNS 3
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Medicin: leucovorin calcium
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Stråling: strålebehandling
Medicin: prednison
Andre navne:
  • Deltasone
  • Meticorten
  • Flydende præd
  • NSC #010023
Medicin: asparaginase
Andre navne:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Medicin: dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: methotrexat
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • IND #4291
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
Medicin: mercaptopurin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: idarubicin
Andre navne:
  • Idamycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • NSC #256439
Eksperimentel: Komplet respons og CNS 3
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Medicin: leucovorin calcium
Andre navne:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Stråling: strålebehandling
Medicin: prednison
Andre navne:
  • Deltasone
  • Meticorten
  • Flydende præd
  • NSC #010023
Medicin: asparaginase
Andre navne:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Medicin: dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: methotrexat
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • IND #4291
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
Medicin: mercaptopurin
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: idarubicin
Andre navne:
  • Idamycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • NSC #256439

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder muligheden for at levere en ny kombination af midler i en 20 ugers konsolideringsfase efter induktion
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9806
  • POG-9806 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066915 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner