Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met acute lymfatische leukemie met een zeer hoog risico
ALinC 17: continue intensivering voor acute lymfatische leukemie (A.L.L.) met zeer hoog risico: een pilootstudie in een pediatrische oncologiegroep
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van medicijnen op verschillende manieren kan meer kankercellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met een zeer hoog risico op acute lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Geneesmiddel: leucovorine calcium
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: prednison
- Geneesmiddel: asparaginase
- Geneesmiddel: cytarabine
- Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
- Geneesmiddel: dexamethason
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: methotrexaat
- Geneesmiddel: vincristine sulfaat
- Geneesmiddel: mercaptopurine
- Biologisch: filgrastim
- Geneesmiddel: idarubicine
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of het haalbaar is om een nieuwe combinatie van middelen toe te dienen tijdens postinductieconsolidatietherapie bij kinderen met zeer hoog risico acute lymfatische leukemie (VHR-ALL). II. Beoordeel de tolerantie van patiënten in remissie van VHR-ALL voor postconsolidatietherapie met continue intensivering.
OVERZICHT: Patiënten krijgen inductietherapie in week 1-4. Dit bestaat uit orale prednison driemaal daags op dag 1-28; vincristine IV op dag 1, 8, 15 en 22; daunorubicine IV op dag 8, 15 en 22; en asparaginase IM op dag 2, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen ook methotrexaat intrathecaal (IT) op dag 1 en 8. Patiënten met CZS 2 en 3-ziekte krijgen ook methotrexaat IT op dag 15 en 22. Patiënten die op dag 29 beenmerg M2 bereiken, krijgen oraal prednison driemaal daags op dag 29 -42; vincristine IV en daunorubicine IV gedurende 15 minuten op dag 29 en 36; en asparaginase IM op dag 29, 32, 36 en 39. Als beenmerg M3 is op dag 29 of M2 of M3 op dag 43, dan is de patiënt niet meer in onderzoek. Patiënten gaan door met consolidatietherapie in week 5-25. Dit bestaat uit een hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur in week 6, 8, 16 en 18, gevolgd door leucovorine calcium IV of oraal om de 6 uur voor 5 doses; oraal mercaptopurine op week 6-9 en 16-19; cytarabine IV gedurende 6 uur gevolgd door idarubicine IV gedurende 15 minuten gedurende 4 dagen; en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) beginnend op dag 5 en gedurende ongeveer 10-14 dagen in week 10 en 20. Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende 10 minuten gedurende 5 dagen en G-CSF SQ beginnend op dag 6 gedurende 10-14 dagen in week 13 en 23. Methotrexaat IT wordt toegediend in week 6, 8, 13, 16, 18 en 23. Patiënten gaan vervolgens over op continue intensiveringstherapie gedurende week 26-61. Patiënten krijgen vincristine IV, daunorubicine IV en methotrexaat IT op dag 1, en tweemaal daags oraal dexamethason op dag 1-7 in week 26, 32, 38, 44, 50 en 56. Patiënten krijgen ook een hoge dosis cytarabine IV gedurende 1 uur, elke 12 uur, voor 4 doses, gevolgd door asparaginase IM 3 uur na de laatste dosis cytarabine, in week 27, 33, 39, 45, 51 en 57. Orale mercaptopurine en methotrexaat IM worden toegediend op dag 1 gedurende week 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 en 61. Patiënten krijgen gedurende 1-2 uur etoposide IV, gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende week 30, 36, 42, 48, 54 en 60. Patiënten gaan vervolgens over op voortzetting van de therapie gedurende week 62-126. Vincristine IV en cyclofosfamide IV worden toegediend in de weken 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 en 118-121. Patiënten krijgen ook oraal dexamethason tweemaal daags gedurende 7 dagen in week 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 en 118, en cytarabine IV in week 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 89 , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 en 121. Oraal mercaptopurine wordt dagelijks toegediend gedurende de weken 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 en 122-125 en methotrexaat IM in de weken 66-69, 74- 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 en 122-125. Methotrexaat IT wordt toegediend in de weken 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 en 118. Patiënten die bij de diagnose CZS 3 zijn, krijgen vanaf week 62 bestraling van de hele hersenen, samen met de eerste voortzettingstherapiekuur. Deze patiënten krijgen na week 62 geen methotrexaat-IT meer. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 38 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Nieuw gediagnosticeerde B-celprecursor acute lymfatische leukemie Geen L3-morfologie Zeer slechte prognose CZS 3 (blasten en WBC groter dan 5 microliter) OF Moet aan alle volgende criteria voldoen: Geen gelijktijdige trisomie 4 en 10 DNA-index niet hoger dan 1,16 (als FISH 4 en 10 onvoldoende zijn) Nee TEL-AML1 [t(12;21)] Voldoet aan ten minste 1 van de volgende: Heeft MLL (11q23) en/of BCR-ABL [t(9;22)] WBC groter dan 100.000/mm3 Leeftijd ouder dan 12 (jongens) of 16 (meisjes) OF Jongens Meisjes WBC 8 12 groter dan 80.000/mm3 9 13 groter dan 60.000/mm3 10 14 groter dan 40.000/mm3 11 15 groter dan 20.000/mm3 Gelijktijdige registratie op stratum 6 van POG-9400 vóór 15-11-1999 OF Gelijktijdige registratie op stratum 4 van POG-9900 na 15-11-1999 Gelijktijdige registratie op POG-9201, POG-9705 of POG-9806 tenzij niet in aanmerking komend
KARAKTERISTIEKEN PATIËNT: Leeftijd: Kinderen Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoietisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige respons en geen centraal zenuwstelsel 3
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volledige respons en CZS 3
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van het leveren van een nieuwe combinatie van middelen tijdens een consolidatiefase van 20 weken na de inductie
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Antibiotica, antineoplastiek
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Prednison
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Idarubicine
- Mercaptopurine
Andere studie-ID-nummers
- 9806
- POG-9806 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066915 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .