Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfocytową bardzo wysokiego ryzyka
ALinC 17: Ciągła intensyfikacja ostrej białaczki limfocytowej bardzo wysokiego ryzyka (A.L.L.): badanie pilotażowe grupy pediatrycznej onkologii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfatyczną bardzo wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie możliwości zastosowania nowej kombinacji leków podczas poindukcyjnej terapii konsolidacyjnej u dzieci z ostrą białaczką limfocytową bardzo wysokiego ryzyka (VHR-ALL). II. Ocena tolerancji pacjentów w remisji VHR-ALL na leczenie pokonsolidacyjne z ciągłą intensyfikacją.
ZARYS: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną w tygodniach 1-4. Składa się z doustnego prednizonu trzy razy dziennie w dniach 1-28; winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 22; daunorubicyna IV w dniach 8, 15 i 22; i asparaginaza domięśniowo w dniach 2, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również metotreksat dooponowo (IT) w dniach 1 i 8. Pacjenci z chorobą OUN 2 i 3 otrzymują również metotreksat IT w dniach 15 i 22. Pacjenci, którzy osiągnęli poziom M2 w szpiku kostnym w dniu 29, otrzymują doustnie prednizon trzy razy na dobę w dniach 29 -42; winkrystyna IV i daunorubicyna IV przez 15 minut w dniach 29 i 36; i asparaginaza domięśniowo w dniach 29, 32, 36 i 39. Jeśli szpik kostny ma M3 w dniu 29 lub M2 lub M3 w dniu 43, pacjent nie bierze udziału w badaniu. Pacjenci przystępują do terapii konsolidującej w 5-25 tygodniu. Składa się z dużych dawek metotreksatu IV przez 24 godziny w tygodniach 6, 8, 16 i 18, a następnie leukoworyny wapniowej IV lub doustnie co 6 godzin przez 5 dawek; doustna merkaptopuryna w tygodniach 6-9 i 16-19; cytarabina IV przez 6 godzin, a następnie idarubicyna IV przez 15 minut przez 4 dni; i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) rozpoczynając od dnia 5 i kontynuując przez około 10-14 dni w tygodniach 10 i 20. Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę, a następnie cyklofosfamid IV przez 10 minut przez 5 dni i G-CSF SQ począwszy od dnia 6 przez 10-14 dni w 13 i 23 tygodniu. Metotreksat IT podaje się w 6, 8, 13, 16, 18 i 23 tygodniu. Następnie pacjenci przechodzą do ciągłej terapii intensyfikującej w tygodniach 26-61. Pacjenci otrzymują winkrystynę IV, daunorubicynę IV i metotreksat IT w dniu 1 oraz doustny deksametazon dwa razy dziennie w dniach 1-7 w 26, 32, 38, 44, 50 i 56 tygodniu. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1 godziny, co 12 godzin, w 4 dawkach, a następnie asparaginazę domięśniowo 3 godziny po ostatniej dawce cytarabiny, w 27, 33, 39, 45, 51 i 57 tygodniu. Doustna merkaptopuryna i metotreksat domięśniowo są podawane pierwszego dnia w tygodniach 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 i 61. Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1-2 godziny, a następnie cyklofosfamid IV w tygodniach 30, 36, 42, 48, 54 i 60. Następnie pacjenci przechodzą do kontynuacji terapii w tygodniach 62-126. Winkrystyna IV i cyklofosfamid IV są podawane w tygodniach 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 i 118-121. Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniach 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 i 118 oraz cytarabinę dożylnie w tygodniach 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 89 , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 i 121. Doustna merkaptopuryna jest podawana codziennie w tygodniach 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 i 122-125, a metotreksat domięśniowo w tygodniach 66-69, 74- 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 i 122-125. Metotreksat IT podaje się w 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 i 118 tygodniu. Pacjenci z OUN 3 w chwili rozpoznania otrzymują napromieniowanie całego mózgu począwszy od 62. tygodnia wraz z pierwszym cyklem terapii kontynuacyjnej. Pacjenci ci nie otrzymują żadnego metotreksatu IT po 62. tygodniu. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 38 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo rozpoznana ostra białaczka limfocytowa prekursorowa limfocytów B Brak morfologii L3 Bardzo złe rokowanie OUN 3 (blasty i leukocyty większe niż 5 mikrolitrów) LUB Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria: Brak jednoczesnego trisomii 4 i 10 Indeks DNA nie większy niż 1,16 (jeśli wyniki FISH 4 i 10 są niezadowalające) Brak TEL-AML1 [t(12;21)] Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: Ma MLL (11q23) i/lub BCR-ABL [t(9;22)] WBC większe niż 100 000/mm3 Wiek powyżej 12 (chłopcy) lub 16 (dziewczęta) LUB Chłopcy Dziewczęta WBC 8 12 powyżej 80 000/mm3 9 13 powyżej 60 000/mm3 10 14 powyżej 40 000/mm3 11 15 powyżej 20 000/mm3 Jednoczesna rejestracja w warstwie 6 POG-9400 przed 15.11.1999 LUB Jednoczesna rejestracja w warstwie 4 POG-9900 po 15.11.1999 Jednoczesna rejestracja w POG-9201, POG-9705 lub POG-9806, chyba że nie kwalifikuje się
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dzieci Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita odpowiedź i brak OUN 3
Zobacz szczegółowy opis.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowita odpowiedź i OUN 3
Zobacz szczegółowy opis.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wykonalność dostarczenia nowej kombinacji środków podczas 20-tygodniowej fazy konsolidacji po indukcji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Prednizon
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
- Idarubicyna
- Merkaptopuryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9806
- POG-9806 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066915 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .