Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av barn med mycket hög risk för akut lymfatisk leukemi

24 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

ALinC 17: Kontinuerlig intensifiering för akut lymfatisk leukemi med mycket hög risk (A.L.L.): En pilotstudie för pediatrisk onkologigrupp

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera läkemedel på olika sätt kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi vid behandling av barn som har mycket hög risk för akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm möjligheten att administrera en ny kombination av medel under postinduktion konsolideringsterapi hos barn med mycket hög risk för akut lymfatisk leukemi (VHR-ALL). II. Bedöm toleransen hos patienter i remission av VHR-ALL för postkonsolideringsterapi med kontinuerlig intensifiering.

DISPLAY: Patienter får induktionsbehandling vecka 1-4. Detta består av oral prednison tre gånger om dagen dag 1-28; vinkristin IV på dagarna 1, 8, 15 och 22; daunorubicin IV på dagarna 8, 15 och 22; och asparaginas IM dag 2, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienter får också metotrexat intratekalt (IT) dag 1 och 8. Patienter med CNS 2 och 3 sjukdom får också metotrexat IT dag 15 och 22. Patienter som uppnår M2 benmärg dag 29 får oralt prednison tre gånger om dagen dag 29 -42; vinkristin IV och daunorubicin IV under 15 minuter på dag 29 och 36; och asparaginas IM dag 29, 32, 36 och 39. Om benmärgen är M3 dag 29 eller M2 eller M3 dag 43, är patienten utanför studien. Patienterna fortsätter till konsolideringsterapi veckorna 5-25. Detta består av högdos metotrexat IV under 24 timmar under veckorna 6, 8, 16 och 18, följt av leucovorin kalcium IV eller oralt var 6:e ​​timme i 5 doser; oral merkaptopurin veckorna 6-9 och 16-19; cytarabin IV under 6 timmar följt av idarubicin IV under 15 minuter i 4 dagar; och filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) med början på dag 5 och fortsätter i cirka 10-14 dagar under veckorna 10 och 20. Patienterna får etoposid IV under 1 timme följt av cyklofosfamid IV under 10 minuter i 5 dagar och G-CSF SQ med början på dag 6 i 10-14 dagar under veckorna 13 och 23. Metotrexat IT administreras veckorna 6, 8, 13, 16, 18 och 23. Patienterna går sedan vidare till kontinuerlig intensiveringsterapi under veckorna 26-61. Patienterna får vinkristin IV, daunorubicin IV och metotrexat IT på dag 1 och oral dexametason två gånger om dagen på dagarna 1-7 i veckorna 26, 32, 38, 44, 50 och 56. Patienterna får också högdos cytarabin IV under 1 timme, var 12:e timme, i 4 doser, följt av asparaginas IM 3 timmar efter den sista dosen av cytarabin, veckorna 27, 33, 39, 45, 51 och 57. Oral merkaptopurin och metotrexat IM administreras på dag 1 under veckorna 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 och 61. Patienter får etoposid IV under 1-2 timmar följt av cyklofosfamid IV under veckorna 30, 36, 42, 48, 54 och 60. Patienterna fortsätter sedan till fortsatt behandling under veckorna 62-126. Vinkristin IV och cyklofosfamid IV administreras veckorna 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 och 118-121. Patienterna får också oralt dexametason två gånger om dagen i 7 dagar i veckorna 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 och 118, och cytarabin IV under veckorna 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 87. , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 och 121. Oralt merkaptopurin administreras dagligen under veckorna 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 och 122-125 och metotrexat IM under veckorna 66-69, 79 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 och 122-125. Metotrexat IT administreras under veckorna 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 och 118. Patienter som är CNS 3 vid diagnos får helhjärnbestrålning med början vid vecka 62 tillsammans med den första kuren av fortsatt behandling. Dessa patienter får ingen metotrexat-IT efter vecka 62. Patienterna följs månadsvis i 1 år, varannan månad i 1 år, var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 38 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Nydiagnostiserad B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi Nej L3-morfologi Mycket dålig prognos CNS 3 (blaster och WBC större än 5 mikroliter) ELLER Måste uppfylla alla följande kriterier: Inget samtidig trisomi 4 och 10 DNA-index högst 111. (om FISK 4 och 10 otillfredsställande) Nej TEL-AML1 [t(12;21)] Uppfyller minst 1 av följande: Har MLL (11q23) och/eller BCR-ABL [t(9;22)] WBC större än 100 000/mm3 Ålder över 12 (pojkar) eller 16 (flickor) ELLER Pojkar Flickor WBC 8 12 större än 80 000/mm3 9 13 större än 60 000/mm3 10 14 större än 40 000/mm3 större än 0200 mm3 0 0 registreringar, Conctum 11/mm3 6 av POG-9400 före 1999-11-15 ELLER Samtidig registrering på stratum 4 av POG-9900 efter 1999-11-15 Samtidig registrering på POG-9201, POG-9705 eller POG-9806 om inte kvalificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Barn Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplett svar och ingen CNS 3
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Läkemedel: leukovorin kalcium
Andra namn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyra
  • NSC #003590
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: prednison
Andra namn:
  • Deltasone
  • Meticorten
  • Flytande Pred
  • NSC #010023
Läkemedel: asparaginas
Andra namn:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Andra namn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Läkemedel: dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Läkemedel: metotrexat
Andra namn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • IND #4291
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #067574
Läkemedel: merkaptopurin
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
Läkemedel: idarubicin
Andra namn:
  • Idamycin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • NSC #256439
Experimentell: Komplett svar och CNS 3
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Läkemedel: leukovorin kalcium
Andra namn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyra
  • NSC #003590
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: prednison
Andra namn:
  • Deltasone
  • Meticorten
  • Flytande Pred
  • NSC #010023
Läkemedel: asparaginas
Andra namn:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Andra namn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Läkemedel: dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Läkemedel: metotrexat
Andra namn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • IND #4291
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #067574
Läkemedel: merkaptopurin
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
Läkemedel: idarubicin
Andra namn:
  • Idamycin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • NSC #256439

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm möjligheten att leverera en ny kombination av medel under en 20 veckors konsolideringsfas efter induktion
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2004

Första postat (Uppskatta)

27 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9806
  • POG-9806 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066915 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera