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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia linfocitica acuta ad altissimo rischio

24 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

ALinC 17: intensificazione continua per la leucemia linfocitica acuta a rischio molto elevato (A.L.L.): uno studio pilota del gruppo di oncologia pediatrica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la combinazione di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia nel trattamento di bambini con leucemia linfocitica acuta ad altissimo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità della somministrazione di una nuova combinazione di agenti durante la terapia di consolidamento post-induzione nei bambini con leucemia linfocitica acuta ad altissimo rischio (VHR-ALL). II. Valutare la tolleranza dei pazienti in remissione di VHR-ALL per la terapia postconsolidamento con intensificazione continua.

SCHEMA: I pazienti ricevono la terapia di induzione nelle settimane 1-4. Consiste nel prednisone orale tre volte al giorno nei giorni 1-28; vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; daunorubicina IV nei giorni 8, 15 e 22; e asparaginasi IM nei giorni 2, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 8. I pazienti con malattia del SNC 2 e 3 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 15 e 22. I pazienti che raggiungono il midollo osseo M2 al giorno 29 ricevono prednisone per via orale tre volte al giorno nei giorni 29 -42; vincristina IV e daunorubicina IV in 15 minuti nei giorni 29 e 36; e asparaginasi IM nei giorni 29, 32, 36 e 39. Se il midollo osseo è M3 al giorno 29 o M2 o M3 al giorno 43, il paziente è fuori studio. I pazienti procedono alla terapia di consolidamento nelle settimane 5-25. Questo consiste in alte dosi di metotrexato EV nell'arco di 24 ore alle settimane 6, 8, 16 e 18, seguito da leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore per 5 dosi; mercaptopurina orale nelle settimane 6-9 e 16-19; citarabina EV per 6 ore seguita da idarubicina EV per 15 minuti per 4 giorni; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) a partire dal giorno 5 e continuando per circa 10-14 giorni nelle settimane 10 e 20. I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora seguito da ciclofosfamide IV per 10 minuti per 5 giorni e G-CSF SQ a partire dal giorno 6 per 10-14 giorni nelle settimane 13 e 23. Il metotrexato IT viene somministrato nelle settimane 6, 8, 13, 16, 18 e 23. I pazienti procedono quindi alla terapia di intensificazione continua durante le settimane 26-61. I pazienti ricevono vincristina IV, daunorubicina IV e metotrexato IT il giorno 1 e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-7 nelle settimane 26, 32, 38, 44, 50 e 56. I pazienti ricevono anche alte dosi di citarabina EV per 1 ora, ogni 12 ore, per 4 dosi, seguite da asparaginasi IM 3 ore dopo l'ultima dose di citarabina, alle settimane 27, 33, 39, 45, 51 e 57. La mercaptopurina orale e il metotrexato IM vengono somministrati il ​​giorno 1 durante le settimane 29, 31, 35, 37, 41, 43, 47, 49, 53, 55, 59 e 61. I pazienti ricevono etoposide IV per 1-2 ore seguito da ciclofosfamide IV durante le settimane 30, 36, 42, 48, 54 e 60. I pazienti procedono quindi alla continuazione della terapia durante le settimane 62-126. La vincristina IV e la ciclofosfamide IV vengono somministrate nelle settimane 62-65, 70-73, 78-81, 86-89, 94-97, 102-105, 110-113 e 118-121. I pazienti ricevono anche desametasone orale due volte al giorno per 7 giorni alle settimane 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 e 118 e citarabina IV alle settimane 63, 65, 71, 73, 79, 81, 87, 89 , 95, 97, 103, 105, 111, 113, 119 e 121. La mercaptopurina orale viene somministrata giornalmente durante le settimane 66-69, 74-77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 e 122-125 e il metotrexato IM nelle settimane 66-69, 74- 77, 82-85, 90-93, 98-101, 106-109, 114-117 e 122-125. Il metotrexato IT viene somministrato durante le settimane 62, 70, 78, 86, 94, 102, 110 e 118. I pazienti che sono CNS 3 alla diagnosi ricevono l'irradiazione dell'intero cervello a partire dalla settimana 62 insieme al primo ciclo di continuazione della terapia. Questi pazienti non ricevono metotrexato IT dopo la settimana 62. I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 38 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfocitica acuta da precursori delle cellule B di nuova diagnosi Nessuna morfologia L3 Prognosi molto sfavorevole CNS 3 (blasti e globuli bianchi superiori a 5 microlitri) OPPURE Deve soddisfare tutti i seguenti criteri: Nessuna trisomia simultanea 4 e 10 Indice del DNA non superiore a 1,16 (se FISH 4 e 10 non soddisfacenti) No TEL-AML1 [t(12;21)] Soddisfa almeno 1 dei seguenti: Ha MLL (11q23) e/o BCR-ABL [t(9;22)] WBC maggiore di 100.000/mm3 Età superiore a 12 (ragazzi) o 16 (ragazze) OPPURE Ragazzi Ragazze WBC 8 12 maggiore di 80.000/mm3 9 13 maggiore di 60.000/mm3 10 14 maggiore di 40.000/mm3 11 15 maggiore di 20.000/mm3 Registrazione contemporanea su strato 6 di POG-9400 prima del 15/11/1999 O Registrazione simultanea sullo strato 4 di POG-9900 dopo il 15/11/1999 Registrazione simultanea su POG-9201, POG-9705 o POG-9806 a meno che non sia idoneo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Bambini Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Non specificato Renale: Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta completa e assenza di SNC 3
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
Droga: leucovorin calcio
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Radiazione: radioterapia
Droga: prednisone
Altri nomi:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • NSC # 010023
Droga: asparaginasi
Altri nomi:
  • Escherichia coli
  • Elspar
  • NSC # 109229
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
Droga: daunorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • DNR
  • NSC #82151
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC # 034521
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: metotrexato
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • IND #4291
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
Droga: mercaptopurina
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: idarubicina
Altri nomi:
  • Idamicina
  • 4-demetossidaunorubicina
  • NSC # 256439
Sperimentale: Risposta completa e SNC 3
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
Droga: leucovorin calcio
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Radiazione: radioterapia
Droga: prednisone
Altri nomi:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • NSC # 010023
Droga: asparaginasi
Altri nomi:
  • Escherichia coli
  • Elspar
  • NSC # 109229
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
Droga: daunorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • DNR
  • NSC #82151
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC # 034521
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: metotrexato
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • IND #4291
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
Droga: mercaptopurina
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: idarubicina
Altri nomi:
  • Idamicina
  • 4-demetossidaunorubicina
  • NSC # 256439

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di fornire una nuova combinazione di agenti durante una fase di consolidamento post-induzione di 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9806
  • POG-9806 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066915 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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