Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 plus histamin dihydrochlorid v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

5. listopadu 2013 aktualizováno: Maxim Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie se subkutánním maxaminem (histamin dihydrochlorid) plus proleukinem (interleukin-2) versus žádná léčba (standardní péče) u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první nebo následné kompletní Remise (CR)

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk akutní myeloidní leukémie. Histamin dihydrochlorid může prodloužit remisi a snížit riziko relapsu u pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti interleukinu-2 plus histamin dihydrochloridu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která je po předchozí léčbě v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost interleukinu-2 plus histamin dihydrochloridu (Maxamine) vs. žádná další terapie při prodloužení přežití bez leukémie u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první nebo následné kompletní remisi (CR) po konsolidační terapii. II. Porovnejte četnost relapsů, celkové přežití a kvalitu života u této populace pacientů léčených interleukinem-2 plus Maxaminem vs. žádná další léčba. III. Porovnejte míru inverze remise u pacientů v následné CR s tímto léčebným režimem vs. bez další terapie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kompletní remise (první vs. následující). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Po konsolidační chemoterapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk pacienti dostávají interleukin-2 subkutánně a následně histamin dihydrochlorid subkutánně po dobu 5-7 minut dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 3 cyklech a poté každých 9 týdnů v 7 cyklech v nepřítomnosti relapsu onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou další terapii po konsolidační chemoterapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk. Kvalita života se hodnotí před studií a při návštěvách 6, 7, 10, 11, 16, 17 a 22. Pacienti jsou sledováni z hlediska relapsu a přežití každé 3 měsíce po dobu 2,5 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 360 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Fremantle, Austrálie, 6160
    - Fremantle Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
    - Wesley Clinic for Hematology/Oncology
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    - Mater Public Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    - Hanson Center for Cancer Research
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense, Dánsko, DK-5000
    - Odense University Hospital
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 10138
    - Tallinn Central Hospital
  - Tartu, Estonsko, EE-2400
    - University of Tartu
Finsko
- - Helsinki, Finsko, FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Kuopio, Finsko, FIN-7-0211
    - Kuopio University Hospital
  - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finsko, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Francie
- - Angers, Francie, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Francie, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Clichy, Francie, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Le Chesnay, Francie, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lille, Francie, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Francie, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Francie, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petach-Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Sheba medical center
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Izrael, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
    - Seaforth Medical Centre
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Nový Zéland
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Nový Zéland, 2020
    - Waikato Hospital
  - Palmerston North, Nový Zéland
    - Palmerston North Hospital
  - Wellington, Nový Zéland, 2
    - Wellington Hospital
Německo
- - Augsburg, Německo, DOH-8-6156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Berlin, Německo, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Bremen, Německo, D-28239
    - Evang. Diakonissenanstalt
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Halle Saale, Německo, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Německo, D-69115
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Osnabruck, Německo, DOH-4-9076
    - Staedtische Kliniken Osnabruek
  - Rostock, Německo, D-18057
    - Universität Rostock
  - Saarbrucken, Německo, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresa
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Německo, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wurzburg, Německo, 97070
    - Medizinische Poliklinik der Universitat
Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Pacific Hematology/Oncology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33473
    - Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Nevada Cancer Center
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Nevada Medical Group-Internal Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - South Texas Cancer Institute
Švédsko
- - Eskilstuna, Švédsko, 63188
    - County Hospital (Malar Hospital)
  - Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Kalmar, Švédsko, 39185
    - County Hospital/Kalmar
  - Karlstad, Švédsko, 65185
    - Central Hospital
  - Linkoping, Švédsko, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Švédsko, SE-22-1 85
    - Lund University Hospital
  - Malmo, Švédsko, S-20502
    - Malmö University Hospital
  - Orebro, Švédsko, 70185
    - Regional Hospital
  - Skovde, Švédsko, 54185
    - County Hospital (Karnsjukhuset)
  - Stockholm, Švédsko, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Stockholm, Švédsko, S-141 86
    - Huddinge Hospital
  - Sundsvall, Švédsko, 85283
    - County Hospital/Sundsvall
  - Uddevalla, Švédsko, 45189
    - County Hospital/Uddevalla
  - Umea, Švédsko, S-901 85
    - Umeå universitet
  - Uppsala, Švédsko, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
  - Vasteras, Švédsko, 72189
    - County Hospital/Vasteras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Cytologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML) v první kompletní remisi (CR) nebo následné CR Méně než 5 % blastů v normální kostní dřeni Méně než 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie NEBO Méně než 6 měsíců od dosažení CR

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 NEBO Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Jaterní: PTT bez většího normálního Bilirubinu než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT a SGPT ne větší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV Žádná hypotenze, závažná hypertenze nebo závažná nebo nekontrolovaná srdeční dysrytmie ( komorové arytmie) Žádný akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců Žádná aktivní nekontrolovaná angina pectoris Žádné symptomatické arteriosklerotické onemocnění krevních cév Plicní: Bez astmatu v anamnéze za posledních 5 let Jiné: Žádné jiné aktivní malignity kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinom in situ děložního čípku HIV negativní Bez předchozí nebo aktivní vředové choroby jícnu nebo jícnu Bez anamnézy přecitlivělosti na histamin nebo histaminové produkty nebo závažných alergií Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí autologní transplantace kmenových buněk povolena Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk Žádná jiná souběžná imunomodulační činidla Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí indukční nebo konsolidační terapie povolena Žádná současná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 24 hodin od předchozího podání kortikosteroidů Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná souběžná alternativní léčba (např. laetril, léčba Brudzinského atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxim Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067196
MAXIM-MP-MA-0201
CWRU-MAXI-1998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .