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Dichlorhydrate d'interleukine-2 plus histamine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

5 novembre 2013 mis à jour par: Maxim Pharmaceuticals

Étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie avec maxamine sous-cutanée (dichlorhydrate d'histamine) plus proleukine (interleukine-2) par rapport à l'absence de traitement (norme de soins) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë au cours de la première ou des phases ultérieures complètes Rémission (RC)

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules de la leucémie myéloïde aiguë. Le dichlorhydrate d'histamine peut prolonger la rémission et réduire le risque de rechute chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'interleukine-2 plus le dichlorhydrate d'histamine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de l'interleukine-2 plus le dichlorhydrate d'histamine (Maxamine) par rapport à l'absence de traitement supplémentaire pour prolonger la survie sans leucémie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première ou en rémission complète (RC) après le traitement de consolidation. II. Comparez le taux de rechute, la survie globale et la qualité de vie de cette population de patients traités par l'interleukine-2 plus Maxamine par rapport à l'absence de traitement supplémentaire. III. Comparez le taux d'inversion de la rémission chez les patients en RC ultérieure avec ce schéma thérapeutique par rapport à l'absence de traitement supplémentaire.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, parallèle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la rémission complète (première vs suivante). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Après une chimiothérapie de consolidation ou une autogreffe de cellules souches, les patients reçoivent de l'interleukine-2 par voie sous-cutanée suivie de dichlorhydrate d'histamine par voie sous-cutanée pendant 5 à 7 minutes deux fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 3 cures puis toutes les 9 semaines pendant 7 cures en l'absence de rechute de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : les patients ne reçoivent plus de traitement après une chimiothérapie de consolidation ou une autogreffe de cellules souches. La qualité de vie est évaluée avant l'étude et aux visites 6, 7, 10, 11, 16, 17 et 22. Les patients sont suivis pour rechute et survie tous les 3 mois pendant 2,5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 360 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, DOH-8-6156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Berlin, Allemagne, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Bremen, Allemagne, D-28239
    - Evang. Diakonissenanstalt
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Halle Saale, Allemagne, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne, D-69115
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Osnabruck, Allemagne, DOH-4-9076
    - Staedtische Kliniken Osnabruek
  - Rostock, Allemagne, D-18057
    - Universität Rostock
  - Saarbrucken, Allemagne, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresa
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Allemagne, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wurzburg, Allemagne, 97070
    - Medizinische Poliklinik der Universitat
Australie
- - Fremantle, Australie, 6160
    - Fremantle Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australie, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - Wesley Clinic for Hematology/Oncology
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    - Mater Public Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5006
    - Hanson Center for Cancer Research
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
    - Peter MacCallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
    - Seaforth Medical Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense, Danemark, DK-5000
    - Odense University Hospital
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 10138
    - Tallinn Central Hospital
  - Tartu, Estonie, EE-2400
    - University of Tartu
Finlande
- - Helsinki, Finlande, FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Kuopio, Finlande, FIN-7-0211
    - Kuopio University Hospital
  - Tampere, Finlande, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlande, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
France
- - Angers, France, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, France, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Clichy, France, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Le Chesnay, France, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, France, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, France, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petach-Tikva, Israël, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Israël, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2020
    - Waikato Hospital
  - Palmerston North, Nouvelle-Zélande
    - Palmerston North Hospital
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 2
    - Wellington Hospital
Royaume-Uni
- England
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
Suède
- - Eskilstuna, Suède, 63188
    - County Hospital (Malar Hospital)
  - Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Kalmar, Suède, 39185
    - County Hospital/Kalmar
  - Karlstad, Suède, 65185
    - Central Hospital
  - Linkoping, Suède, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Suède, SE-22-1 85
    - Lund University Hospital
  - Malmo, Suède, S-20502
    - Malmö University Hospital
  - Orebro, Suède, 70185
    - Regional Hospital
  - Skovde, Suède, 54185
    - County Hospital (Karnsjukhuset)
  - Stockholm, Suède, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Stockholm, Suède, S-141 86
    - Huddinge Hospital
  - Sundsvall, Suède, 85283
    - County Hospital/Sundsvall
  - Uddevalla, Suède, 45189
    - County Hospital/Uddevalla
  - Umea, Suède, S-901 85
    - Umeå Universitet
  - Uppsala, Suède, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
  - Vasteras, Suède, 72189
    - County Hospital/Vasteras
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Pacific Hematology/Oncology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33473
    - Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Nevada Cancer Center
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Nevada Medical Group-Internal Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - South Texas Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë (LMA) confirmée cytologiquement en première rémission complète (RC) ou RC ultérieure Moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse normale Moins de 3 mois depuis la dernière dose de chimiothérapie OU Moins de 6 mois depuis l'obtention d'une RC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-1 OU Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hépatique : PTT normal Bilirubine pas supérieure SGOT et SGPT ne dépassant pas 2 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV Aucune hypotension, hypertension grave ou trouble du rythme cardiaque grave ou non contrôlé ex., arythmies ventriculaires) Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois Aucune angine de poitrine active non contrôlée Aucune artériosclérose symptomatique des vaisseaux sanguins Pulmonaire : aucun antécédent d'asthme au cours des 5 dernières années ou carcinome in situ du col de l'utérus VIH négatif Aucun ulcère peptique ou œsophagien antérieur ou actif Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'histamine ou aux produits à base d'histamine, ou d'allergies graves Pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Transplantation antérieure de cellules souches autologues autorisée Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable Aucun autre agent immunomodulateur concomitant Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Traitement d'induction ou de consolidation antérieur autorisé Aucune chimiothérapie concomitante stéroïdes Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Pas de thérapie alternative concomitante (par exemple, laetrile, traitement de Brudzinski, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxim Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067196
MAXIM-MP-MA-0201
CWRU-MAXI-1998

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Shenzhen Second People's Hospital

Recrutement

Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

Leucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | Positif

Chine

Essais cliniques sur aldesleukine

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Retiré

La réponse au traitement intralésionnel par l'IL-2 et/ou le BCG pour le mélanome cutané métastatique

Mélanome métastatique cutané
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