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Interleuchina-2 più istamina dicloridrato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

5 novembre 2013 aggiornato da: Maxim Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con maxammina sottocutanea (istamina dicloridrato) più proleuchina (interleuchina-2) rispetto a nessun trattamento (standard di cura) in pazienti con leucemia mieloide acuta al primo o successivo completamento Remissione (CR)

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule della leucemia mieloide acuta. L'istamina dicloridrato può prolungare la remissione e ridurre il rischio di recidiva nei pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'interleuchina-2 più istamina dicloridrato nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che è in remissione dopo una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia dell'interleuchina-2 più istamina dicloridrato (Maxamine) vs nessuna ulteriore terapia nel prolungare la sopravvivenza libera da leucemia nei pazienti con leucemia mieloide acuta in prima o successiva remissione completa (CR) dopo la terapia di consolidamento. II. Confronta il tasso di recidiva, la sopravvivenza globale e la qualità della vita in questa popolazione di pazienti trattati con interleuchina-2 più Maxamine rispetto a nessuna ulteriore terapia. III. Confrontare il tasso di inversione della remissione nei pazienti in successiva CR con questo regime di trattamento rispetto a nessuna ulteriore terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla remissione completa (prima vs successiva). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: dopo la chemioterapia di consolidamento o il trapianto di cellule staminali autologhe, i pazienti ricevono interleuchina-2 per via sottocutanea seguita da istamina dicloridrato per via sottocutanea per 5-7 minuti due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 3 cicli e poi ogni 9 settimane per 7 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti non ricevono ulteriore terapia dopo la chemioterapia di consolidamento o il trapianto di cellule staminali autologhe. La qualità della vita viene valutata prima dello studio e alle visite 6, 7, 10, 11, 16, 17 e 22. I pazienti vengono seguiti per la recidiva e la sopravvivenza ogni 3 mesi per 2,5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 360 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • NSW Breast Cancer Institute
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Clinic for Hematology/Oncology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Public Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Hanson Center for Cancer Research
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Seaforth Medical Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-2400
        • University of Tartu
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FIN-7-0211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Augsburg, Germania, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Germania, D-28239
        • Evang. Diakonissenanstalt
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Osnabruck, Germania, DOH-4-9076
        • Staedtische Kliniken Osnabruek
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Universität Rostock
      • Saarbrucken, Germania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresa
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universitat
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Israele, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 3
        • University of Auckland School of Medicine
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 2
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33473
        • Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Nevada Medical Group-Internal Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Boston Cancer Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Cancer Institute
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
        • County Hospital (Malar Hospital)
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kalmar, Svezia, 39185
        • County Hospital/Kalmar
      • Karlstad, Svezia, 65185
        • Central Hospital
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Svezia, SE-22-1 85
        • Lund University Hospital
      • Malmo, Svezia, S-20502
        • Malmö University Hospital
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Regional Hospital
      • Skovde, Svezia, 54185
        • County Hospital (Karnsjukhuset)
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-141 86
        • Huddinge Hospital
      • Sundsvall, Svezia, 85283
        • County Hospital/Sundsvall
      • Uddevalla, Svezia, 45189
        • County Hospital/Uddevalla
      • Umea, Svezia, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Svezia, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • County Hospital/Vasteras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (LMA) citologicamente confermata in prima remissione completa (CR) o successiva CR Meno del 5% di blasti nel midollo osseo normale Meno di 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia OPPURE Meno di 6 mesi dal raggiungimento della CR

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-1 O Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Epatico: PTT normale Bilirubina non superiore superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV Nessuna ipotensione, ipertensione grave o aritmia cardiaca grave o incontrollata ( ad esempio aritmie ventricolari) Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi Nessuna angina pectoris attiva non controllata Nessuna malattia arteriosclerotica dei vasi sanguigni sintomatica Polmonare: nessuna storia di asma negli ultimi 5 anni Altro: nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose localizzato o carcinoma in situ della cervice HIV negativo Assenza di ulcera peptica o esofagea pregressa o attiva Nessuna storia di ipersensibilità all'istamina o ai prodotti a base di istamina o gravi allergie Nessuna gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: consentito precedente trapianto di cellule staminali autologhe Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche Nessun altro agente immunomodulante concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Precedente terapia di induzione o consolidamento consentita Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 24 ore da precedenti corticosteroidi Nessuna concomitante steroidi Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessuna terapia alternativa concomitante (ad esempio, laetrile, trattamento di Brudzinski, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067196
  • MAXIM-MP-MA-0201
  • CWRU-MAXI-1998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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