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白细胞介素 2 联合盐酸组胺治疗急性髓性白血病

2013年11月5日更新者：Maxim Pharmaceuticals

多中心、随机开放标签研究，以评估皮下注射 Maxamine（组胺二盐酸盐）加白细胞介素（白细胞介素-2）与不治疗（护理标准）对首次或随后完全治疗的急性髓性白血病患者的安全性和有效性缓解 (CR)

基本原理：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死急性髓性白血病细胞。 Histamine dihydrochloride 可能会延长处于缓解期的急性髓性白血病患者的缓解期并降低复发风险。

目的：随机 III 期试验，以确定白细胞介素 2 加组胺二盐酸盐在治疗既往治疗后处于缓解期的急性髓性白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较白细胞介素 2 加组胺二盐酸盐 (Maxamine) 与不进一步治疗在延长巩固治疗后首次或随后完全缓解 (CR) 的急性髓性白血病患者的无白血病生存期方面的疗效。二。比较接受白细胞介素 2 联合 Maxamine 与未接受进一步治疗的患者群体的复发率、总生存期和生活质量。三、比较使用该治疗方案与未进一步治疗的后续 CR 患者的缓解反转率。

大纲：这是一项随机、开放标签、平行、多中心研究。根据完全缓解（第一次与随后）对患者进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。第 I 组：在巩固化疗或自体干细胞移植后，患者接受白细胞介素 2 皮下注射，然后在第 1-21 天每天两次皮下注射组胺二盐酸盐 5-7 分钟。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 3 个疗程，然后每 9 周重复治疗 7 个疗程。第二组：患者在巩固化疗或自体干细胞移植后不再接受进一步治疗。在研究之前以及第 6、7、10、11、16、17 和 22 次就诊时评估生活质量。在 2.5 年的时间里，每 3 个月随访一次患者的复发和生存情况。

预计应计：本研究将累计 360 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense、丹麦、DK-5000
    - Odense University Hospital
以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petach-Tikva、以色列、49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Sheba Medical Center
  - Rehovot、以色列、76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv、以色列、62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
    - Seaforth Medical Centre
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - Royal University Hospital
德国
- - Augsburg、德国、DOH-8-6156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Berlin、德国、D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Bremen、德国、D-28239
    - Evang. Diakonissenanstalt
  - Dresden、德国、D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Essen、德国、D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Frankfurt、德国、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Halle Saale、德国、DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、德国、D-20246
    - Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover、德国、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg、德国、D-69115
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Osnabruck、德国、DOH-4-9076
    - Staedtische Kliniken Osnabruek
  - Rostock、德国、D-18057
    - Universität Rostock
  - Saarbrucken、德国、D-66113
    - Caritasklinik St. Theresa
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm、德国、D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wurzburg、德国、97070
    - Medizinische Poliklinik der Universitat
新西兰
- - Auckland、新西兰、3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch、新西兰
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton、新西兰、2020
    - Waikato Hospital
  - Palmerston North、新西兰
    - Palmerston North Hospital
  - Wellington、新西兰、2
    - Wellington Hospital
法国
- - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon、法国、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Clichy、法国、92118
    - Hopital Beaujon
  - Le Chesnay、法国、78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon、法国、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes、法国、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
澳大利亚
- - Fremantle、澳大利亚、6160
    - Fremantle Hospital
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle、New South Wales、澳大利亚、NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
    - Wesley Clinic for Hematology/Oncology
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - Mater Public Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
    - Hanson Center for Cancer Research
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
    - Peter MacCallum Cancer Institute
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Royal Perth Hospital
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - Tallinn Central Hospital
  - Tartu、爱沙尼亚、EE-2400
    - University of Tartu
瑞典
- - Eskilstuna、瑞典、63188
    - County Hospital (Malar Hospital)
  - Gothenburg (Goteborg)、瑞典、S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Kalmar、瑞典、39185
    - County Hospital/Kalmar
  - Karlstad、瑞典、65185
    - Central Hospital
  - Linkoping、瑞典、S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund、瑞典、SE-22-1 85
    - Lund University Hospital
  - Malmo、瑞典、S-20502
    - Malmö University Hospital
  - Orebro、瑞典、70185
    - Regional Hospital
  - Skovde、瑞典、54185
    - County Hospital (Karnsjukhuset)
  - Stockholm、瑞典、S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Stockholm、瑞典、S-141 86
    - Huddinge Hospital
  - Sundsvall、瑞典、85283
    - County Hospital/Sundsvall
  - Uddevalla、瑞典、45189
    - County Hospital/Uddevalla
  - Umea、瑞典、S-901 85
    - Umeå Universitet
  - Uppsala、瑞典、S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
  - Vasteras、瑞典、72189
    - County Hospital/Vasteras
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego、California、美国、92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Pacific Hematology/Oncology
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33473
    - Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Center
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Nevada Medical Group-Internal Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - South Texas Cancer Institute
芬兰
- - Helsinki、芬兰、FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Kuopio、芬兰、FIN-7-0211
    - Kuopio University Hospital
  - Tampere、芬兰、33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku、芬兰、FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
英国
- England
  - Birmingham、England、英国、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Leeds、England、英国、LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester、England、英国、M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：在第一次完全缓解 (CR) 或随后的 CR 中经细胞学证实的急性髓性白血病 (AML) 正常骨髓中的原始细胞少于 5% 自上次化疗后不到 3 个月或自达到 CR 后不到 6 个月

患者特征：年龄：18 岁及以上表现状态：WHO 0-1 或 Karnofsky 70-100% 预期寿命：大于 3 个月造血：WBC 至少 1,500/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 肝脏：PTT 正常胆红素不高于超过正常上限 (ULN) 的 2 倍 SGOT 和 SGPT 不超过 ULN 的 2 倍肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍心血管：无 III 级或 IV 级心脏病无低血压、严重高血压或严重或不受控制的心律失常（例如，室性心律失常）过去 12 个月内没有急性心肌梗塞没有活动性不受控制的心绞痛没有症状性动脉硬化性血管疾病肺：过去 5 年内没有哮喘病史其他：除了局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外没有其他活动性恶性肿瘤或宫颈原位癌 HIV 阴性既往无消化性溃疡或食管溃疡病史无组胺或组胺产品过敏史或严重过敏史未怀孕或哺乳

既往同步治疗：生物治疗：既往允许自体干细胞移植既往无同种异体干细胞移植无其他并发免疫调节剂化疗：参见疾病特征允许既往诱导或巩固治疗无同步化疗内分泌治疗：距既往皮质类固醇至少 24 小时无并发类固醇放疗：未指定手术：未指定其他：没有并发的替代疗法（例如苦杏仁苷、Brudzinski 疗法等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maxim Pharmaceuticals

调查人员

学习椅：Barbara Berryhill、Maxim Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年7月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月2日

首次发布 (估计)

2004年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2011年12月1日

白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

阿地白介素的临床试验

Carman Giacomantonio
Nova Scotia Health Authority

撤销

皮肤转移性黑色素瘤病灶内 IL-2 和/或 BCG 治疗的反应

皮肤转移性黑色素瘤
University Health Network, Toronto

完全的

黑色素瘤患者环磷酰胺和氟达拉滨后的肿瘤浸润淋巴细胞和低剂量白细胞介素 2 治疗

转移性、III 期或 IV 期黑色素瘤

加拿大
Groupe Francophone des Myelodysplasies
EpiCept Corporation

撤销

阿扎胞苷联合或不联合 Ceplene/Interleukin-2 治疗高危骨髓增生异常综合征患者

骨髓增生异常综合征

法国
University Health Network, Toronto

主动，不招人

“再刺激”肿瘤浸润淋巴细胞和低剂量白细胞介素 2 治疗铂耐药高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

输卵管癌 | 原发性腹膜癌 | 高级别浆液性卵巢癌 | 经常性的 | 耐铂金

加拿大
M.D. Anderson Cancer Center

撤销

IPI-生物疗法用于先前接受过细胞毒性药物治疗的转移性黑色素瘤患者

黑色素瘤
University Health Network, Toronto
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

ACTIVATE（过继细胞疗法增强肿瘤根除）试验 (ACTIVATE)

晚期卵巢癌 | 恶性黑色素瘤

加拿大

白细胞介素 2 联合盐酸组胺治疗急性髓性白血病

多中心、随机开放标签研究，以评估皮下注射 Maxamine（组胺二盐酸盐）加白细胞介素（白细胞介素-2）与不治疗（护理标准）对首次或随后完全治疗的急性髓性白血病患者的安全性和有效性缓解 (CR)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

白血病的临床试验

阿地白介素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点