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Interleukin-2 plus Histamindihydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

5. November 2013 aktualisiert von: Maxim Pharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Immuntherapie mit subkutanem Maxamin (Histamindihydrochlorid) plus Proleukin (Interleukin-2) im Vergleich zu keiner Behandlung (Standard of Care) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster oder nachfolgender vollständiger Remission (CR)

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, akute myeloische Leukämiezellen abzutöten. Histamindihydrochlorid kann die Remission verlängern und das Rückfallrisiko bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission verringern.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus Histamindihydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich nach einer vorherigen Therapie in Remission befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus Histamindihydrochlorid (Maxamine) vs. keiner weiteren Therapie bei der Verlängerung des leukämiefreien Überlebens bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster oder nachfolgender vollständiger Remission (CR) nach Konsolidierungstherapie. II. Vergleichen Sie die Schubrate, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität in dieser mit Interleukin-2 plus Maxamin behandelten Patientenpopulation mit keiner weiteren Therapie. III. Vergleichen Sie die Remissionsinversionsrate bei Patienten in nachfolgender CR mit diesem Behandlungsschema vs. ohne weitere Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vollständiger Remission (erste vs. nachfolgende) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Nach Konsolidierungschemotherapie oder autologer Stammzelltransplantation erhalten die Patienten Interleukin-2 subkutan, gefolgt von Histamindihydrochlorid subkutan über 5-7 Minuten zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 3 Zyklen und dann alle 9 Wochen für 7 Zyklen wiederholt, wenn kein Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Die Patienten erhalten nach einer Konsolidierungschemotherapie oder einer autologen Stammzelltransplantation keine weitere Therapie. Die Lebensqualität wird vor der Studie und bei den Visiten 6, 7, 10, 11, 16, 17 und 22 beurteilt. Die Patienten werden 2,5 Jahre lang alle 3 Monate auf Rückfall und Überleben beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 360 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Fremantle, Australien, 6160
    - Fremantle Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Wesley Clinic for Hematology/Oncology
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Public Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Hanson Center for Cancer Research
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, DOH-8-6156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Berlin, Deutschland, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Bremen, Deutschland, D-28239
    - Evang. Diakonissenanstalt
  - Dresden, Deutschland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Essen, Deutschland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Frankfurt, Deutschland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Halle Saale, Deutschland, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Deutschland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Deutschland, D-69115
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Osnabruck, Deutschland, DOH-4-9076
    - Staedtische Kliniken Osnabruek
  - Rostock, Deutschland, D-18057
    - Universität Rostock
  - Saarbrucken, Deutschland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresa
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Deutschland, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wurzburg, Deutschland, 97070
    - Medizinische Poliklinik der Universitat
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense, Dänemark, DK-5000
    - Odense University Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
    - Tallinn Central Hospital
  - Tartu, Estland, EE-2400
    - University of Tartu
Finnland
- - Helsinki, Finnland, FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Kuopio, Finnland, FIN-7-0211
    - Kuopio University Hospital
  - Tampere, Finnland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finnland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Clichy, Frankreich, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Le Chesnay, Frankreich, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Frankreich, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Rouen, Frankreich, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petach-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
    - Seaforth Medical Centre
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Neuseeland
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, Neuseeland, 2020
    - Waikato Hospital
  - Palmerston North, Neuseeland
    - Palmerston North Hospital
  - Wellington, Neuseeland, 2
    - Wellington Hospital
Schweden
- - Eskilstuna, Schweden, 63188
    - County Hospital (Malar Hospital)
  - Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Kalmar, Schweden, 39185
    - County Hospital/Kalmar
  - Karlstad, Schweden, 65185
    - Central Hospital
  - Linkoping, Schweden, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Schweden, SE-22-1 85
    - Lund University Hospital
  - Malmo, Schweden, S-20502
    - Malmö University Hospital
  - Orebro, Schweden, 70185
    - Regional Hospital
  - Skovde, Schweden, 54185
    - County Hospital (Karnsjukhuset)
  - Stockholm, Schweden, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Stockholm, Schweden, S-141 86
    - Huddinge Hospital
  - Sundsvall, Schweden, 85283
    - County Hospital/Sundsvall
  - Uddevalla, Schweden, 45189
    - County Hospital/Uddevalla
  - Umea, Schweden, S-901 85
    - Umeå universitet
  - Uppsala, Schweden, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
  - Vasteras, Schweden, 72189
    - County Hospital/Vasteras
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Pacific Hematology/Oncology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33473
    - Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Nevada Cancer Center
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Nevada Medical Group-Internal Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - South Texas Cancer Institute
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zytologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML) in erster vollständiger Remission (CR) oder nachfolgender CR Weniger als 5 % Blasten im normalen Knochenmark Weniger als 3 Monate seit der letzten Chemotherapiedosis ODER Weniger als 6 Monate seit Erreichen einer CR

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0–1 ODER Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: PTT normal Bilirubin nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT und SGPT nicht mehr als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV Keine Hypotonie, schwere Hypertonie oder schwere oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen ( z. B. ventrikuläre Arrhythmien) Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate Keine aktive unkontrollierte Angina pectoris Keine symptomatische arteriosklerotische Blutgefäßerkrankung Lunge: Kein Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre Sonstiges: Keine anderen aktiven Malignome außer lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ Keine vorherige oder aktive peptische oder ösophageale Ulkuserkrankung Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Histamin oder Histaminprodukte oder schwere Allergien Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige autologe Stammzelltransplantation erlaubt Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation Keine anderen gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Induktions- oder Konsolidierungstherapie erlaubt Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige Steroide Strahlentherapie: nicht angegeben Operation: nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitige alternative Therapie (z. B. Laetrile, Brudzinski-Behandlung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Ermittler

Studienstuhl: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067196
MAXIM-MP-MA-0201
CWRU-MAXI-1998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .