Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 Plus histamin dihydrochlorid til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

5. november 2013 opdateret af: Maxim Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af immunterapi med subkutan maxamin (histamin dihydrochlorid) plus proleukin (interleukin-2) versus ingen behandling (plejestandard) hos patienter med akut myeloid leukæmi i første eller efterfølgende komplet Remission (CR)

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe akutte myeloid leukæmiceller. Histamin dihydrochlorid kan forlænge remission og reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med akut myeloid leukæmi i remission.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af interleukin-2 plus histamin-dihydrochlorid til behandling af patienter, der har akut myeloid leukæmi, der er i remission efter tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af interleukin-2 plus histamin dihydrochlorid (Maxamine) vs. ingen yderligere terapi til at forlænge den leukæmifri overlevelse hos patienter med akut myeloid leukæmi i første eller efterfølgende fuldstændig remission (CR) efter konsolideringsterapi. II. Sammenlign tilbagefaldsraten, den samlede overlevelse og livskvaliteten i denne patientpopulation behandlet med interleukin-2 plus Maxamin vs. ingen yderligere behandling. III. Sammenlign remissionsinversionsraten hos patienter i efterfølgende CR med dette behandlingsregime versus ingen yderligere terapi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, parallelt multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter fuldstændig remission (første vs efterfølgende). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Efter konsolideringskemoterapi eller autolog stamcelletransplantation får patienterne interleukin-2 subkutant efterfulgt af histamin dihydrochlorid subkutant over 5-7 minutter to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 6. uge i 3 forløb og derefter hver 9. uge i 7 forløb i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienter modtager ingen yderligere behandling efter konsolideringskemoterapi eller autolog stamcelletransplantation. Livskvalitet vurderes forud for undersøgelsen og ved besøg 6, 7, 10, 11, 16, 17 og 22. Patienterne følges for tilbagefald og overlevelse hver 3. måned i 2,5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Fremantle, Australien, 6160
    - Fremantle Hospital
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Wesley Clinic for Hematology/Oncology
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Public Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Hanson Center for Cancer Research
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
    - Monash Medical Center
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
    - Seaforth Medical Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense, Danmark, DK-5000
    - Odense University Hospital
Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
    - Tallinn Central Hospital
  - Tartu, Estland, EE-2400
    - University of Tartu
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Kuopio, Finland, FIN-7-0211
    - Kuopio University Hospital
  - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Pacific Hematology/Oncology
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33473
    - Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Nevada Cancer Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Nevada Medical Group-Internal Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Boston Cancer Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - South Texas Cancer Institute
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Clichy, Frankrig, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Le Chesnay, Frankrig, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Frankrig, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Rouen, Frankrig, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Petach-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, New Zealand
    - Canterbury Health Laboratories
  - Hamilton, New Zealand, 2020
    - Waikato Hospital
  - Palmerston North, New Zealand
    - Palmerston North Hospital
  - Wellington, New Zealand, 2
    - Wellington Hospital
Sverige
- - Eskilstuna, Sverige, 63188
    - County Hospital (Malar Hospital)
  - Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Kalmar, Sverige, 39185
    - County Hospital/Kalmar
  - Karlstad, Sverige, 65185
    - Central Hospital
  - Linkoping, Sverige, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Sverige, SE-22-1 85
    - Lund University Hospital
  - Malmo, Sverige, S-20502
    - Malmö University Hospital
  - Orebro, Sverige, 70185
    - Regional Hospital
  - Skovde, Sverige, 54185
    - County Hospital (Karnsjukhuset)
  - Stockholm, Sverige, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Stockholm, Sverige, S-141 86
    - Huddinge Hospital
  - Sundsvall, Sverige, 85283
    - County Hospital/Sundsvall
  - Uddevalla, Sverige, 45189
    - County Hospital/Uddevalla
  - Umea, Sverige, S-901 85
    - Umeå universitet
  - Uppsala, Sverige, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
  - Vasteras, Sverige, 72189
    - County Hospital/Vasteras
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, DOH-8-6156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Universitaetsklinikum Charite
  - Bremen, Tyskland, D-28239
    - Evang. Diakonissenanstalt
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69115
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Osnabruck, Tyskland, DOH-4-9076
    - Staedtische Kliniken Osnabruek
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Universität Rostock
  - Saarbrucken, Tyskland, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresa
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wurzburg, Tyskland, 97070
    - Medizinische Poliklinik der Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Cytologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) i første fuldstændig remission (CR) eller efterfølgende CR Mindre end 5 % blaster i normal knoglemarv Mindre end 3 måneder siden sidste dosis kemoterapi ELLER Mindre end 6 måneder siden opnåelse af CR

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1 ELLER Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Lever: PTT normal Bilirubin end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT og SGPT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen klasse III eller IV hjertesygdom Ingen hypotension, svær hypertension eller alvorlig eller ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse ( ventrikulære arytmier) Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Ingen aktiv ukontrolleret angina pectoris Ingen symptomatisk arteriosklerotisk blodkarsygdom Lunge: Ingen historie med astma inden for de seneste 5 år Andet: Ingen andre aktive maligniteter undtagen lokaliseret basalcelle- eller kræftpladehud eller carcinom in situ i livmoderhalsen HIV-negativ Ingen tidligere eller aktiv mavesårsygdom Ingen historie med overfølsomhed over for histamin eller histaminprodukter eller alvorlige allergier Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere autolog stamcelletransplantation tilladt Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation Ingen andre samtidige immunmodulerende midler Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Forudgående induktions- eller konsolideringsterapi tilladt Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen forudgående samtidige steroidbehandlinger siden mindst 24 timer steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig alternativ behandling (f.eks. laetrile, Brudzinskis behandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

akut myeloid leukæmi hos voksne i remission

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067196
MAXIM-MP-MA-0201
CWRU-MAXI-1998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .