Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie dlouhodobého účinku salmeterolu a albuterolu u cystické fibrózy

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Dlouhodobé užívání bronchodilatancií u CF je přínosné pro zlepšení plicních funkcí a symptomů. Tato studie zkoumá dlouhodobý přínos podávání léku Salmeterol, bronchodilatátoru. Salmeterol bude srovnáván s albuterolem nebo placebem. Lék bude inhalován dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla diagnostikována cystická fibróza a jsou starší 5 let a mladší 45 let, jsou způsobilí. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 skupin. Jedna skupina bude dostávat Salmeterol ve vícedávkovém inhalátoru (MDI) 2 vdechy 2krát denně, jedna skupina bude dostávat albuterol ve formě MDI 2 vdechy 2krát denně a druhá bude dostávat placebo ve formě MDI 2 vdechy 2krát denně. Výška a hmotnost spolu s testováním plicních funkcí a vitálních funkcí budou monitorovány na začátku studie a při návštěvách 2, 3 a 4. Monitorování maximálního průtoku bude prováděno každé ráno před studijní medikací doma. O tomto měření bude veden denní deník. Subjekty budou k vidění ve výzkumném centru při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Telefonický kontakt bude proveden 15., 60., 120. a 150. den. Jednotlivé výsledky zahrnují potenciální zvýšení plicních funkčních testů a snížení frekvence plicních exacerbací, hospitalizací a užívání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Division of Allergy and Pulmonary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • FEVI > 50 % a < 90 % (Knudsen)
  • CF plicní exacerbace během posledního roku nebo FEVI < 80 %
  • Alespoň jedna delta alela f508 na analýze mutace CF
  • Schopnost prokázat použití inhalačního léku a monitoru FEVI a PEFR
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v séru při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2000

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit