- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005110
Multicentrická studie dlouhodobého účinku salmeterolu a albuterolu u cystické fibrózy
23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Dlouhodobé užívání bronchodilatancií u CF je přínosné pro zlepšení plicních funkcí a symptomů.
Tato studie zkoumá dlouhodobý přínos podávání léku Salmeterol, bronchodilatátoru.
Salmeterol bude srovnáván s albuterolem nebo placebem.
Lék bude inhalován dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, u kterých byla diagnostikována cystická fibróza a jsou starší 5 let a mladší 45 let, jsou způsobilí.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 skupin.
Jedna skupina bude dostávat Salmeterol ve vícedávkovém inhalátoru (MDI) 2 vdechy 2krát denně, jedna skupina bude dostávat albuterol ve formě MDI 2 vdechy 2krát denně a druhá bude dostávat placebo ve formě MDI 2 vdechy 2krát denně.
Výška a hmotnost spolu s testováním plicních funkcí a vitálních funkcí budou monitorovány na začátku studie a při návštěvách 2, 3 a 4. Monitorování maximálního průtoku bude prováděno každé ráno před studijní medikací doma.
O tomto měření bude veden denní deník.
Subjekty budou k vidění ve výzkumném centru při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Telefonický kontakt bude proveden 15., 60., 120. a 150. den.
Jednotlivé výsledky zahrnují potenciální zvýšení plicních funkčních testů a snížení frekvence plicních exacerbací, hospitalizací a užívání antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Division of Allergy and Pulmonary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
- FEVI > 50 % a < 90 % (Knudsen)
- CF plicní exacerbace během posledního roku nebo FEVI < 80 %
- Alespoň jedna delta alela f508 na analýze mutace CF
- Schopnost prokázat použití inhalačního léku a monitoru FEVI a PEFR
- Písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test v séru při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2000
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00036-5074
- M01RR000036 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .