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Eine multizentrische Studie zur Langzeitwirkung von Salmeterol und Albuterol bei Mukoviszidose

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Die Langzeitanwendung von Bronchodilatatoren bei CF ist vorteilhaft für die Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome. Diese Studie untersucht den langfristigen Nutzen der Verabreichung des Medikaments Salmeterol, eines Bronchodilatators. Salmeterol wird mit Albuterol oder Placebo verglichen. Das Medikament wird 6 Monate lang zweimal täglich inhaliert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die älter als 5 Jahre und jünger als 45 Jahre sind. Die Probanden werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Salmeterol als Mehrdosis-Inhalator (MDI) 2 Sprühstöße 2-mal täglich, eine Gruppe erhält Albuterol als MDI 2 Sprühstöße 2-mal täglich und die andere Gruppe erhält Placebo als MDI 2 Sprühstöße 2-mal täglich. Größe und Gewicht sowie Lungenfunktionstests und Vitalfunktionen werden zu Beginn der Studie und bei den Visiten 2, 3 und 4 überwacht. Die Peak-Flow-Überwachung wird jeden Morgen vor der Studienmedikation zu Hause durchgeführt. Über diese Messung wird ein tägliches Tagebuch geführt. Die Probanden werden im Forschungszentrum bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 gesehen. Der telefonische Kontakt wird an den Tagen 15, 60, 120 und 150 hergestellt. Zu den individuellen Ergebnissen gehören eine potenzielle Zunahme der Lungenfunktionstests und eine Abnahme der Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Krankenhauseinweisungen und der Verwendung von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Division of Allergy and Pulmonary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
  • FEVI > 50 % und < 90 % (Knudsen)
  • Eine pulmonale CF-Exazerbation innerhalb des letzten Jahres oder ein FEVI < 80 %
  • Mindestens ein Delta-f508-Allel in der CF-Mutationsanalyse
  • Fähigkeit, die Verwendung von Inhalationsmedizin und FEVI- und PEFR-Monitor zu demonstrieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00036-5074
  • M01RR000036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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