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Uno studio multicentrico sull'effetto a lungo termine del salmeterolo e dell'albuterolo nella fibrosi cistica

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
L'uso a lungo termine dei broncodilatatori nella FC è vantaggioso per il miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi. Questo studio sta studiando il beneficio a lungo termine della somministrazione del farmaco Salmeterol, un broncodilatatore. Il salmeterolo sarà confrontato con albuterolo o placebo. Il farmaco verrà inalato due volte al giorno per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i pazienti a cui è stata diagnosticata la fibrosi cistica e hanno un'età superiore a 5 anni e inferiore a 45 anni. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi. Un gruppo riceverà Salmeterolo con inalatore multidose (MDI) 2 boccate 2 volte al giorno, un gruppo riceverà albuterolo con MDI 2 boccate 2 volte al giorno e l'altro riceverà placebo con MDI 2 boccate 2 volte al giorno. Altezza e peso insieme a test di funzionalità polmonare e segni vitali saranno monitorati all'inizio dello studio e alle visite 2, 3 e 4. Il monitoraggio del flusso di picco verrà effettuato ogni mattina prima del trattamento in studio a casa. Di questa misurazione verrà tenuto un diario giornaliero. I soggetti saranno visti nel centro di ricerca alle visite 1,2,3 e 4. Il contatto telefonico sarà effettuato al giorno 15, 60, 120 e 150. Gli esiti individuali includono un potenziale aumento dei test di funzionalità polmonare e una diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni polmonari, dei ricoveri e dell'uso di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Allergy and Pulmonary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di eseguire una spirometria riproducibile
  • FEVI > 50% e < 90% (Knudsen)
  • Una riacutizzazione polmonare CF nell'ultimo anno o un FEVI <80%
  • Almeno un allele delta f508 all'analisi della mutazione CF
  • Capacità di dimostrare l'uso di medicinali inalati e monitor FEVI e PEFR
  • Consenso informato scritto
  • Test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2000

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR00036-5074
  • M01RR000036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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