Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisentrert studie av den langsiktige effekten av salmeterol og albuterol i cystisk fibrose

Langvarig bruk av bronkodilatatorer ved CF er gunstig for forbedring av lungefunksjon og symptomer. Denne studien undersøker den langsiktige fordelen ved administrering av stoffet Salmeterol, en bronkodilatator. Salmeterol vil bli sammenlignet med albuterol eller placebo. Medisinen vil inhaleres to ganger daglig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har blitt diagnostisert med cystisk fibrose og er over 5 år og under 45 år er kvalifisert. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 3 grupper. En gruppe vil få Salmeterol med multi-dose inhalator (MDI) 2 drag 2 ganger daglig, en gruppe vil få albuterol med MDI 2 drag 2 ganger daglig og den andre vil få placebo med MDI 2 drag 2 ganger daglig. Høyde og vekt sammen med lungefunksjonstesting og vitale tegn vil bli overvåket i begynnelsen av studien og ved besøk 2, 3 og 4. Peak flow monitoring vil bli utført hver morgen før studiemedisinering hjemme. Det vil bli ført en daglig dagbok over denne målingen. Forsøkspersonene vil bli sett i forskningssenteret ved besøk 1,2,3 og 4. Telefonkontakt vil bli tatt på dag 15, 60, 120 og 150. Individuelle utfall inkluderer en potensiell økning i lungefunksjonstesting og en reduksjon i frekvensen av lungeeksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og bruk av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Division of Allergy and Pulmonary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å utføre reproduserbar spirometri
  • FEVI > 50 % og < 90 % (Knudsen)
  • En CF-lungeeksaserbasjon i løpet av det siste året eller en FEVI <80 %
  • Minst ett delta f508-allel på CF-mutasjonsanalyse
  • Evne til å demonstrere bruk av inhalasjonsmedisin og FEVI- og PEFR-monitor
  • Skriftlig informert samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2000

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Albuterol

3
Abonnere