- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005110
En multisentrert studie av den langsiktige effekten av salmeterol og albuterol i cystisk fibrose
23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Langvarig bruk av bronkodilatatorer ved CF er gunstig for forbedring av lungefunksjon og symptomer.
Denne studien undersøker den langsiktige fordelen ved administrering av stoffet Salmeterol, en bronkodilatator.
Salmeterol vil bli sammenlignet med albuterol eller placebo.
Medisinen vil inhaleres to ganger daglig i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har blitt diagnostisert med cystisk fibrose og er over 5 år og under 45 år er kvalifisert.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 3 grupper.
En gruppe vil få Salmeterol med multi-dose inhalator (MDI) 2 drag 2 ganger daglig, en gruppe vil få albuterol med MDI 2 drag 2 ganger daglig og den andre vil få placebo med MDI 2 drag 2 ganger daglig.
Høyde og vekt sammen med lungefunksjonstesting og vitale tegn vil bli overvåket i begynnelsen av studien og ved besøk 2, 3 og 4. Peak flow monitoring vil bli utført hver morgen før studiemedisinering hjemme.
Det vil bli ført en daglig dagbok over denne målingen.
Forsøkspersonene vil bli sett i forskningssenteret ved besøk 1,2,3 og 4. Telefonkontakt vil bli tatt på dag 15, 60, 120 og 150.
Individuelle utfall inkluderer en potensiell økning i lungefunksjonstesting og en reduksjon i frekvensen av lungeeksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og bruk av antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Division of Allergy and Pulmonary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å utføre reproduserbar spirometri
- FEVI > 50 % og < 90 % (Knudsen)
- En CF-lungeeksaserbasjon i løpet av det siste året eller en FEVI <80 %
- Minst ett delta f508-allel på CF-mutasjonsanalyse
- Evne til å demonstrere bruk av inhalasjonsmedisin og FEVI- og PEFR-monitor
- Skriftlig informert samtykke
- Negativ serumgraviditetstest ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2000
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. november 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00036-5074
- M01RR000036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Albuterol
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionFullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAstma | BronkospasmeForente stater
-
SunovionFullførtReaktiv luftveissykdom (RAD)Forente stater, Canada
-
Intech Biopharm Ltd.Rekruttering
-
SunovionFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering