SU5416 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Farmakodynamická studie fáze I s SU5416 (NSC 696819)
Odůvodnění: SU5416 může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti SU5416 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální cílovou inhibiční dávku SU5416 u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete vztah mezi dávkou nebo plazmatickými hladinami a klinickým bezpečnostním profilem a protinádorovými účinky tohoto léčebného režimu z hlediska objektivní odpovědi, stabilizace onemocnění nebo přežití bez progrese u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte vztah mezi dávkou nebo plazmatickými hladinami koncentrací SU5416 a schopností tohoto léčebného režimu snížit hustotu mikrocév a indukovat apoptózu endoteliálních a nádorových buněk u této populace pacientů. IV. U těchto pacientů léčených tímto režimem stanovte prognostické a náhradní sérologické markery. V. Určete, zda jsou hladiny angiogenních růstových faktorů, základního fibroblastového růstového faktoru a růstového faktoru vaskulárních endoteliálních buněk v plazmě a po léčbě prognostické při předpovídání odpovědi pacienta na tento režim. VI. Určete, zda jsou zvýšené plazmatické hladiny specifických proteinů endoteliálních buněk odrážející poškození a/nebo apoptózu endotelu indukované SU5416 užitečnými náhradními markery při hodnocení odpovědi na tento léčebný režim u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie zaměřená na snižování dávky. Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 6-12 pacientů dostávají deeskalující dávky SU5416, dokud není stanovena maximální dávka inhibující cíl (MTID). MTID je definována jako dávka, při které pacienti nepociťují toxicitu vyšší než 1. stupně. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené solidní tumory, které nelze konvenční léčbou Minimálně 2 odlišné léze metastatického nebo primárního tumoru o velikosti alespoň 1-2 cm NEBO Jedna léze, pokud je dostatečně velká pro biopsii i průtokové studie MRI Žádné mozkové metastázy nebo primární mozkové tumory
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin větší než 9,0 g dl Jaterní: Bilirubin normální PT normální NEBO INR nižší než 1,1 PTT normální Ledviny: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl A/NEBO clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádné nekompenzované koronární onemocnění tepen na elektrokardiogramu nebo fyzickém vyšetření Žádný infarkt myokardu nebo těžká nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců Žádné závažné onemocnění periferních cév spojené s diabetes mellitus Žádná hluboká žilní trombóza nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců Plicní: Žádná plicní embolie během posledních 3 měsíců měsíce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby a uzdravení Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočovin) a po uzdravení Endokrinní léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a obnovené radioterapie : Nejméně 4 týdny od předchozí velké terénní radioterapie a zotavení Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete maximální cílovou inhibiční dávku SU5416 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: 1 hodina dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce.
|
1 hodina dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU2Y99
- U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CWRU-2Y99
- NCI-T99-0095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .