Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie farmakodynamiczne fazy I SU5416 (NSC 696819)

UZASADNIENIE: SU5416 może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej docelowej dawki hamującej SU5416 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Określ związek między dawką lub poziomami w osoczu a klinicznym profilem bezpieczeństwa i działaniem przeciwnowotworowym tego schematu leczenia pod względem obiektywnej odpowiedzi, stabilizacji choroby lub przeżycia wolnego od progresji w tej populacji pacjentów. III. Ocenić zależność między dawką lub stężeniem SU5416 w osoczu a zdolnością tego schematu leczenia do zmniejszenia gęstości mikronaczyń i indukowania apoptozy komórek śródbłonka i komórek nowotworowych w tej populacji pacjentów. IV. Określ prognostyczne i zastępcze markery serologiczne u tych pacjentów leczonych tym schematem. V. Ustalić, czy poziomy angiogennych czynników wzrostu, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyń przed i po leczeniu w osoczu i surowicy są prognostyczne w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na ten schemat leczenia. VI. Określić, czy podwyższone poziomy białek specyficznych dla komórek śródbłonka w osoczu odzwierciedlające uszkodzenie śródbłonka i/lub apoptozę wywołane przez SU5416 są użytecznymi markerami zastępczymi w ocenie odpowiedzi na ten schemat leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące deeskalacji dawki. Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 6-12 pacjentów otrzymują zmniejszające dawkę SU5416 aż do określenia maksymalnej docelowej dawki hamującej (MTID). MTID definiuje się jako dawkę, przy której pacjenci doświadczają toksyczności nie większej niż stopień 1. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie guzy lite nienadające się do leczenia konwencjonalnego Co najmniej 2 różne zmiany guza przerzutowego lub guza pierwotnego o wielkości co najmniej 1-2 cm LUB Pojedyncza zmiana, jeśli jest wystarczająco duża zarówno do biopsji, jak i badania przepływu MRI Brak przerzutów do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9,0 g/ dL Wątroba: Bilirubina w normie PT w normie LUB INR poniżej 1,1 PTT w normie Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL ORAZ/LUB Klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak niewyrównanej choroby wieńcowej choroba tętnic w elektrokardiogramie lub badaniu fizykalnym brak zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak ciężkiej choroby naczyń obwodowych związanej z cukrzycą brak zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy płuca: brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesiące Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia Radioterapia : Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii dużym polem i wyzdrowienia Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną dawkę hamującą cel SU5416 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 1 godzina dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci obserwowani co 3 miesiące.
1 godzina dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci obserwowani co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2Y99
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-2Y99
  • NCI-T99-0095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj