Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU5416 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En farmakodynamisk fas I-studie av SU5416 (NSC 696819)

MOTIVERING: SU5416 kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av SU5416 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximala målhämmande dosen av SU5416 hos patienter med avancerade solida tumörer. II. Bestäm sambandet mellan dos- eller plasmanivåer och den kliniska säkerhetsprofilen och antitumöreffekterna av denna behandlingsregim i termer av objektivt svar, stabilisering av sjukdomen eller progressionsfri överlevnad i denna patientpopulation. III. Utvärdera sambandet mellan dos eller plasmanivåer av SU5416-koncentrationer och förmågan hos denna behandlingsregim att minska mikrokärldensiteten och inducera apoptos av endotel- och tumörceller i denna patientpopulation. IV. Bestäm prognostiska och surrogatserologiska markörer hos dessa patienter som behandlas med denna regim. V. Bestäm om före och efter behandling plasma- och serumnivåer av angiogena tillväxtfaktorer, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor och vaskulär endotelcelltillväxtfaktor är prognostiska för att förutsäga patientens svar på denna kur. VI. Bestäm om förhöjda plasmanivåer av endotelcellspecifika proteiner som reflekterar SU5416-inducerad endotelskada och/eller apoptos är användbara surrogatmarkörer för att bedöma svar på denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dos-deeskaleringsstudie. Patienterna får SU5416 IV under 1 timme två gånger i veckan under 4 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 6-12 patienter får deeskalerande doser av SU5416 tills den maximala målinhiberande dosen (MTID) har bestämts. MTID definieras som den dos vid vilken patienter inte upplever mer toxicitet än grad 1. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftade solida tumörer som inte är mottagliga för konventionell terapi Minst 2 distinkta lesioner av metastaserande eller primär tumör på minst 1-2 cm ELLER enstaka lesion om tillräckligt stor för både biopsi- och MRT-flödesstudier Inga hjärnmetastaser eller primära hjärntumörer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 större än 9,000/mm3 Hemoglobin g dL Lever: Bilirubin normalt PT normalt ELLER INR mindre än 1,1 PTT normalt Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL OCH/ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Ingen okompenserad kranskärlssjukdom artärsjukdom på elektrokardiogram eller fysisk undersökning Ingen hjärtinfarkt eller svår eller instabil angina under de senaste 6 månaderna Ingen allvarlig perifer kärlsjukdom associerad med diabetes mellitus Ingen djup ventrombos eller arteriell trombos under de senaste 3 månaderna Lung: Ingen lungemboli under de senaste 3 månaderna månader Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtad Kemoterapi: Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas) och återhämtad Endokrin behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtad strålbehandling : Minst 4 veckor sedan tidigare storfältsstrålning och återhämtad operation: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximala målhämmande dosen av SU5416 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Tidsram: 1 timme två gånger i veckan i 4 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följdes var tredje månad.
1 timme två gånger i veckan i 4 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följdes var tredje månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2003

Första postat (Uppskatta)

17 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU2Y99
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-2Y99
  • NCI-T99-0095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på semaxanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera