SU5416 az előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az SU5416 maximális cél-gátló dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél. II. Határozza meg a dózis- vagy plazmaszintek és a klinikai biztonsági profil, valamint a kezelési rend daganatellenes hatása közötti összefüggést az objektív válasz, a betegség stabilizálása vagy a progressziómentes túlélés szempontjából ebben a betegpopulációban. III. Értékelje az SU5416-koncentráció dózis- vagy plazmaszintjei közötti összefüggést, valamint azt, hogy ez a kezelési rend képes-e csökkenteni a mikroerek sűrűségét és kiváltani az endothel- és tumorsejtek apoptózisát ebben a betegpopulációban. IV. Határozza meg a prognosztikai és helyettesítő szerológiai markereket ezeknél a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek. V. Határozza meg, hogy az angiogén növekedési faktorok, az alapvető fibroblaszt növekedési faktor és a vaszkuláris endothelsejt növekedési faktor kezelés előtti és utáni plazma és szérum szintje prognosztikailag alkalmas-e a beteg erre a kezelési rendre adott válaszának előrejelzésére. VI. Határozza meg, hogy az SU5416 által kiváltott endoteliális károsodást és/vagy apoptózist tükröző endothelsejt-specifikus fehérjék emelkedett plazmaszintje hasznos helyettesítő marker-e ezeknél a betegeknél a kezelési rendre adott válasz értékelésében.

VÁZLAT: Ez egy dózis-deeskalációs vizsgálat. A betegek SU5416 IV-et kapnak 1 órán keresztül hetente kétszer 4 héten keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A 6-12 betegből álló csoportok az SU5416 deeskaláló dózisait kapják a maximális cél-gátló dózis (MTID) meghatározásáig. Az MTID az a dózis, amelynél a betegek legfeljebb 1. fokozatú toxicitást tapasztalnak. A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 20-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.